Thromboprophylaxis with enoxaparin in Germany

Summary

Aim, methods: Two independent post-marketing surveys were performed in 2001 and 2002/03. Results: Patient demographic data and co-medication use were similar between surveys. The most common acute medical illnesses were heart failure and acute respiratory failure. The most common venous thromboembolism (VTE) risk factors were age >65 years, varicose veins and obesity. Physicians estimated the VTE risk as moderate in 25-29%, high in 53-56% and very high in 18-20% of patients. Thromboprophylaxis with enoxaparin was given to patients for approximately 20-25 days. Clinical symptoms for VTE were recorded in 0.9% of patients during thromboprophylaxis. No bleeding episodes were observed. The general adverse reaction profile with enoxaparin was good and adverse events occurred in less than 2.5% of patients. Of these adverse events, 0.2% were allergic reactions thought to be associated with enoxaparin. Conclusion: Thromboprophylaxis with enoxaparin was safe in this ‘real-world’ population. Moreover, patient compliance, tolerability, and acceptance were high.

Zusammenfassung

Ziel, Methoden: Nach der Markteinführung von Enoxaparin wurden zwei unabhängige Studien zur Thromboseprophylaxe durchgeführt, in denen akut erkrankten, ambulanten internistischen Patienten in Deutschland einmal täglich 40 mg des Medikaments subkutan verabreicht wurde. Ergebnisse: Die demographischen Daten der Patienten und die Co-Medikationen waren in beiden Studien ähnlich. Die häufigsten akuten internistischen Erkrankungen waren Herzinsuffizienz und akute respiratorische Insuffizienz. Die häufigsten Risikofaktoren für venöse Thromboembolie (VTE) waren Lebensalter >65 Jahre, Krampfadern und Adipositas. Das VTE-Risiko wurde von den Ärzten bei 25 bis 29% der Patienten als mäßig, bei 53 bis 56% als hoch und bei 18 bis 20% als sehr hoch eingestuft. Die Thromboseprophylaxe mit Enoxaparin wurde den Patienten etwa 20 bis 25 Tage lang verabreicht. Bei 0,9% der Patienten wurden während der Thromboseprophylaxe klinische Symptome für VTE verzeichnet. Es wurden keine Blutungen beobachtet. Das Profil allgemeiner unerwünschter Reaktionen auf Enoxaparin war gut und unerwünschte Ereignisse traten bei weniger als 2,5% der Patienten auf. Von diesen waren 0,2% allergische Reaktionen, die im Zusammenhang mit Enoxaparin stehen könnten. Schlussfolgerung: Die Thromboseprophylaxe mit Enoxaparin hat sich in dieser Patientenpopulation unter Praxisbedingungen als sicher erwiesen. Darüber hinaus waren Compliance, Verträglichkeit und Akzeptanz bei den Patienten hoch.

Résumé

Objectif, méthodes: Deux enquêtes de pharmacovigilance indépendantes portant sur la thromboprophylaxie à l’énoxaparine 40 mg une fois par jour par voie sous-cutanée chez des patients ambulatoires souffrant d’un problème médical aigu ont eu lieu en Allemagne. Résultats: Les données socio-démographiques des patients et l’utilisation de médicaments concomitants étaient similaires pour les deux enquêtes. Les problèmes médicaux aigus les plus fréquents étaient l’insuffisance cardiaque et l’insuffisance respiratoire aiguë. Les facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) les plus fréquents étaient patient âgé de plus de 65 ans, veines variqueuses et obésité. Les médecins estimaient le risque de TEV comme modéré chez 25 à 29 % des patients, élevé chez 53 à 56 % et très élevé chez 18 à 20 %. La thromboprophylaxie à l’énoxaparine a été administrée aux patients pendant 20 à 25 jours environ. Des symptômes cliniques de TEV ont été enregistrés chez 0,9 % des patients au cours de la thromboprophylaxie. Aucun épisode hémorragique n’a été observé. Le profil général de réactions indésirables vis-à-vis de l’énoxaparine était favorable et des événements indésirables n’ont été constatés que chez moins de 2,5 % des patients. Parmi ceux-ci, 0,2 % étaient des réactions allergiques dont on a supposé qu’elles étaient associées à l’énoxaparine. Conclusion: La thromboprophylaxie à l’énoxaparine s’est avérée sûre parmi cette population « réelle ». En outre, l’observance des patients, la tolérance et l’acceptation étaient élevées.

Keywords

Venous thromboembolism - thromboprophylaxis - medical outpatients - acute medical illness

Schlüsselwörter

Venöse Thromboembolie - Thromboseprophylaxe - ambulante Patienten - akute internistische Erkrankung

Mots clés

Thrombo-embolie veineuse - thromboprophylaxie - patients ambulatoires - problème médical aigu

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