Gesetzgeberische Maßnahmen zur Arzneimittelsicherheit von Blut und Blutprodukten

Zusammenfassung

Ärzte, welche Blutentnahmen zu therapeutischen Zwecken durchführen, handeln auch als Hersteller von Blutprodukten (sind also Arzneimittelhersteller) und müssen deshalb die Vorschriften und Sorgfaltspflichten beachten, die ihnen das Arzneimittelgesetz und die daran anknüpfenden Regelungen vorschreiben. Die Richtlinien der Länder für die Überwachung des Verkehrs mit Blutzubereitungen werden zur Zeit überarbeitet. Zugleich hat die Bundesärztekammer Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten erarbeitet. Hierdurch wird der therapeutische Einsatz von Blutprodukten sicherer werden.

Neben der staatlichen Chargenprüfung bei Blutprodukten ist die Quarantänelagerung für nichtinaktiviertes therapeutisches Plasma seit dem Januar 1995 verbindlich. Der zunächst vorgeschriebene Lagerungszeitraum von vier Monaten ist seit Juli 1995 auf sechs Monate ausgedehnt. Die Verabschiedung eines Transfusionsgesetzes, möglichst in der 13. Legislaturperiode, ist geplant.

Schlüsselwörter

Arzneimittelsicherheit - Blut und Blutprodukte - gesetzgeberische Maßnahmen - Transfusionsgesetz - kontrollierte Herstellung von Blutprodukten