Die Lion Studie: Lymphadenektomie beim fortgeschrittenen primären Ovarialkarzinom – Eine multinationale randomisiert-prospektive Studie der AGO

Zielsetzung:

Bisher existiert keine Level I Evidenz, dass eine systematische pelvine- und paraaortale Lymphadenktomie (LNE) beim fortgeschrittenen Ovarialkarzinom (OvCa) und klinisch negativen Lymphknoten (LK) die Prognose verbessert.

Methoden:

Von 12/08 bis 1/12 wurden 647 Patienten (Pt) mit FIGO IIB-IV OvCa und makroskopischer Tumorfreiheit intraoperativ randomisiert in LNE (n = 323) versus no-LNE (n = 324). Primärer Endpunkt war das Gesamtüberleben (OS).

Ergebnisse:

Im Median wurden 57 LK entfernt. Im LNE Arm fanden sich bei 56% der Patientinnen positive LK. Es zeigte sich ein medianes Gesamtüberleben von 69 (no-LNE) vs. 66 (LNE) Monaten (HR 1,06, 95% CI 0,83 – 1,34, p = 0,65), das mediane PFS war in beiden Armen gleich mit 26 Monaten (HR 1,11, 95% CI 0,92 – 1,34 p = 0,30).

Die OP Dauer war im LNE Arm länger (352 vs. 288 min), zudem zeigte sich ein höherer Blutverlust (650 vs. 500 ml) und eine höhere Transfusionsrate (67% vs. 59%). Die postoperativen Komplikationen waren im LNE Arm häufiger (Re-Laparotomie 12,4% vs. 6,5% [p = 0,01], Wiederaufnahme 12,4% vs. 8,3% [p = 0,09], Tod innerhalb von 60 Tagen 3,1 vs. 0,9% [p = 0,049]).

Zusammenfassung:

Die systematische LNE beim OvCa verbesserte weder PFS noch OS, obwohl bei 56% der Pt. LKs befallen waren. Die systematische LNE sollte bei diesem Kollektiv nicht mehr durchgeführt werden, um der Patientin Morbidität und Mortalität zu ersparen.