Geburtshilfe Frauenheilkd 2019; 79(08): 889-890
DOI: 10.1055/s-0039-1693899
Abstracts
Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York

Carboplatin/Caelyx/Bevacizumab vs. Carboplatin/Gemcitabine/Bevacizumab beim platinsensiblen Ovarialkarzinomrezidiv: Ergebnisse der prospektiv-randomisierten Phase III AGO-OVAR 2.21 Studie

Authors

  • N de Gregorio

    1   Universitätsfrauenklinik Ulm

  • TW Park-Simon

    2   MH Hannover

  • W Meier

    3   Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

  • S Kommoss

    4   Universitäts-Frauenklinik Tübingen

  • F Hilpert

    5   Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel

  • HJ Lück

    6   Gynäkologisch-Onkologische Praxis Hannover

  • K Baumann

    7   Klinikum Ludwigshafen

  • P Harter

    8   Kliniken Essen-Mitte

  • J Sehouli

    9   Charité Berlin

  • U Canzler

    10   Universitätsklinikum an der TU Dresden

  • B Schmalfeldt

    11   Klinikum rechts der Isar München

  • A Hein

    12   Universitäts-Frauenklinik Erlangen

  • L Hanker

    13   UKSH Lübeck

  • F Marmé

    14   Universitätsklinikum Heidelberg

  • A El-Balat

    15   Universitätsklinikum Frankfurt

  • S Mahner

    16   UKE Hamburg/LMU München

  • R Kimmig

    17   Universitätsklinikum Essen

  • A Burges

    18   LMU München

  • W Schröder

    19   Gynaekologikum Bremen

  • C Jackisch

    20   Sana Klinikum Offenbach

  • M Gropp-Meier

    21   Onkologie Ravensburg

  • T Fehm

    22   Universitätsklinikum Düsseldorf

  • A Hasenburg

    23   Klinik und Poliklinik für Geburtshilfe und Frauengesundheit, Mainz

  • D Denschlag

    24   Hochtaunus-Kliniken Bad Homburg

  • A Belau

    25   Universitätsmedizin Greifswald

  • J Pfisterer

    26   Zentrum für Gynäkologische Onkologie Kiel
Weitere Informationen

Publikationsverlauf

Publikationsdatum:
12. August 2019 (online)

Auch verfügbar auf
 
 

    Hintergrund:

    Patientinnen mit Ovarialkarzinomrezidiv, die für eine Platin-Reinduktion geeignet erscheinen (vormals „platinsensible” Patientinnen), stehen typischerweise die Kombinationen Carboplatin/Gemcitabine/Bevacizumab (CG-BEV) sowie Carboplatin/Caelyx (liposomales Doxorubicin, CD) als Therapieoptionen zur Verfügung. Während die Hinzunahme von Bevacizumab zu CG das progressionsfreie Überleben (PFS) signifikant verbesserte, hat die Kombination von Carboplatin/Caelyx einen der besten therapeutischen Indizes aller Rezidivtherapien. Ziel dieser Studie war es zu untersuchen, ob CD in Kombination mit Bevacizumab der Kombination CG-BEV hinsichtlich des PFS überlegen ist (NCT01837251).

    Methoden:

    Zwischen August 2013 und Juli 2015 wurden insgesamt 682 Patientinnen in den Standardarm CG-BEV (n = 337) oder den experimentellen Arm CD-BEV (n = 345) randomisiert. Sekundäre Endpunkte waren Gesamtüberleben (OS), biologisches progressionsfreies Überleben (PFSbio) bestimmt mittels Serum CA125, Lebensqualität (QoL), Sicherheit und Tolerabilität der Therapie. Das Studiendesign war angelegt, um mit 80% power (two-sided logrank-test, alpha level 5%) einen PFS Unterschied von 26,6% (Hazard Ratio (HR) 0,79; 564 PFS events) zu zeigen.

    Ergebnisse:

    Bisher wurden 571 events registriert. Das mittlere Alter der Patientinnen lag bei 61,1 Jahren und 87,4% hatten eine seröse Histologie. Insgesamt lag in 83,1% ein high grade Ovarialkarzinom vor, 41,5% der Patientinnen waren bereits mit BEV vorbehandelt. Im CG-BEV Arm zeigten sich 359 (53,3%) schwerwiegende unerwünschte Ereignisse vs. 314 (46,7%) im CD-BEV (p = 0,083) Arm. Das mediane PFS im Standard Arm war 11,7 Mon. vs. 13,3 Mon. im experimentellen Arm (HR 0,80; 95% CI 0,68 – 0,96, p = 0,0128). Auch für das Gesamtüberleben zeigte sich ein signifikanter Vorteil zu Gunsten des experimentellen Arms (32,0 vs. 27,9 Monate, HR 0,81, CI 0,668 – 0,983, p = 0,0319).

    Im Stratum mit bereits vorangegangener anti-angiogenetischer Therapie (N = 309) zeigte sich ein medianes PFS von 10,1 Mon. für CG-BEV vs. 11,3 Mon. für CD-BEV (HR 0,73; 95% CI 0,57 – 0,94, p = 0,0126).

    Schlussfolgerung:

    Durch die Hinzunahme von Bev zu CD zeigten sich signifikante Verbesserung bei PFS und OS im Vergleich zur Standardtherapie. Dies galt dabei auch für die Gruppe der bereits anti-angiogenetisch vorbehandelten Patientinnen. Zudem war CD-BEV mit weniger schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen assoziiert. CD-BEV scheint eine vielversprechende neue Therapieoption für Patientinnen mit einem Ovarialkarzinomrezidiv bei zu erwartendem Platinansprechen zu sein.