Blutungsmuster, Wirksamkeit und Akzeptanz einer niedrig dosierten HRT mit Estradiol/Norethisteronacetat bei direkter Umstellung von oraler Kontrazeption

Zusammenfassung

Fragestellung: Frequenz und Stärke der unter jeder kombinierten Estrogen/Gestagentherapie (HRT) möglichen initialen Blutungen sind unter anderem abhängig von hormonalen Vorbehandlungen und somit möglicherweise auch von einer vorausgegangenen oralen Kontrazeption. Bislang liegt keine Studie vor, in der nach direkter Umstellung von Kontrazeptiva Blutungsmuster, Wirksamkeit und Akzeptanz unter HRT gezielt untersucht wurden.

Patientinnen und Methodik: 601 Frauen im Alter von 49 ± 3,1 Jahren wurden von OC (= Pillen mit Ethinylestradiol, EE) auf Estradiol 1 mg/Norethisteronacetat 0,5 mg (E2/NETA) umgestellt und das Blutungsverhalten während 6 Monaten bewertet, stratifiziert nach von OC abhängigen Parametern. Sekundäre Zielparameter waren Wirksamkeit und Akzeptanz unter HRT. Die Studie wurde als „Anwendungsbeobachtung“ gemäß den in § 67 AMG definierten Regeln durchgeführt.

Ergebnisse: Unter E2/NETA stieg die Amenorrhö-Rate von 41,3 % in Zyklus 1 auf 77 % in Zyklus 6 an, die Anzahl der Blutungstage nahm von 5,3 auf 1,4 Tage ab. Das Blutungsverhalten war unabhängig von Umstellungsdauer, Phasentyp oder Dosis EE des OC. Blutungen unter HRT waren jedoch bis zum 6. Zyklus signifikant häufiger bei den 15 % Frauen, die unter OC bereits irregulär bluteten. Unter OC hatten 56 % der Frauen klimakterische Beschwerden, welche durch die HRT nahezu komplett beseitigt wurden. Zu 5 % gab es Studienabbrüche und 13 % lehnten eine Weiterbehandlung ab.

Schlussfolgerung: Bei durchschnittlich 49-jährigen Frauen kann unter direkter Umstellung von OC auf niedrig dosiertes E2/NETA schnell eine hohe Amenorrhö-Rate erreicht werden, unabhängig von Umstellungsdauer, Typ und EE-Dosis des OC. Da unter HRT signifikant häufigere und stärkere Blutungen speziell für Frauen gesehen wurden, die unter OC irregulär bluteten, sollten diese möglichst vorab abgeklärt werden. Auffallend war, dass über 50 % der Frauen unter den verschiedenen Pillen klimakterische Beschwerden zeigten, die durch HRT therapiert werden konnten.

Abstract

Objective: The frequency and intensity of initial bleeding which can occur during all combined estrogen/progestin therapies (HRT) are also dependent on hormonal pre-treatments and thus possibly also on preceding oral contraception (OC). As yet, no study is available assessing the bleeding pattern, efficacy and acceptance of HRT switching directly from OC.

Patients and Methods: 601 women aged 49 ± 3.1 years switched from OC (pills with ethinylestradiol, EE) to estradiol 1 mg/norethisterone acetate 0.5 mg (E2/NETA). Bleeding pattern was assessed after 6 months stratified according to OC-dependent parameters. Secondary aims were efficacy and acceptance of HRT. The study was conducted as an ‘observational study’, according to § 67 AMG.

Results: Under E2/NETA treatment, the amenorrhea rate increased from 41.3 % at cycle 1 to 77.0 % at cycle 6, the number of bleeding days decreased from 5.3 to 1.4 days. The bleeding pattern was not influenced by duration of switching, phase type, or dosage of EE. However, bleeding during HRT occurred significantly more often up to the 6th cycle in the 15 % of women who had irregular bleeding during OC. During OC 56 % of the women had climacteric complaints, which were almost completely ameliorated by HRT. The drop-out rate was 5 %, 13 % refused a further treatment.

Conclusion: Women, aged on average 49 years, can quickly face a high amenorrhea rate after switching directly from OC to low-dose E2/NETA. This effect is independent of switching duration, type and EE-dosage of the OC. Since during HRT significantly more and heavier bleeding has been observed, especially in women who displayed irregular bleeding during OC, this should be clarified before treatment. Of special interest was that more than 50 % of the women had climacteric complaints during OC which could be treated successfully by HRT.

Schlüsselwörter

Hormonsubstitution - orale Kontrazeption - Blutungen - früher Beginn

Key words

Hormone replacement therapy - oral contraceptives - bleedings - early initiation concept

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