Prävention und Therapie der Anämie bei Tumorpatienten mit Epoetin beta (NeoRecormon®)

Zusammenfassung

Fragestellung: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Epoetin beta (NeoRecormon®) wurde an einem breit gestreuten Kollektiv anämischer Tumorpatienten untersucht. Methoden: Im Rahmen einer Anwendungsbeobachtung erfassten wir systematisch die routinemäßige Therapie mit Epoetin beta, die Tumortherapie, Begleittherapien, Laborparameter unter besonderer Ausrichtung auf das rote Blutbild, den Transfusionsbedarf sowie Aspekte der Lebensqualität über einen Zeitraum von maximal 12 Monaten. Ergebnisse: 196 Patienten mit verschiedenen Malignomen (überwiegend multiplen Myelomen, Mamma- und Ovarialkarzinomen) wurden im Median 3,6 Monate mit Epoetin beta behandelt und dokumentiert. In dem Subkollektiv von 115 Patienten, bei denen der Verlauf nicht durch begleitende Transfusionen beeinflusst wurde, nahm der mediane Hämoglobinwert während der Therapie um 1,9 g/dl zu. Gleichzeitig verbesserte sich die Lebensqualität der Patienten, erfasst mit dem FACIT-Fatigue-Bogen, deutlich. Nur bei vier Patienten (2 %) wurden unerwünschte Ereignisse beobachtet, bei denen ein Zusammenhang mit Erythropoetin nicht ausgeschlossen werden konnte. Schlussfolgerung: Die in verschiedenen kontrollierten klinischen Studien beschriebenen positiven Effekte von Epoetin beta auf die Verminderung des Transfusionsbedarfs, die Steigerung der Hämoglobinkonzentration sowie die Verbesserung der Lebensqualität konnte die Anwendungsbeobachtung bestätigen. Zudem zeigte der ambulante Einsatz unter Praxisbedingungen, dass die Therapie mit Epoetin beta sehr gut verträglich und sicher durchführbar ist.

Abstract

Purpose: To examine efficacy and safety of Epoetin beta (NeoRecormon®) administered to a broad population of patients with tumour-related anaemia. Methods: Within the framework of this pharmacovigilance study, data on routine use of Epoetin beta, antineoplastic therapy, concomitant medication, laboratory parameters with special focus on red blood cells, transfusion requirement as well as aspects of quality of life were collected during a period of up to 12 months. Results: 196 patients suffering from a variety of malignancies (predominantly multiple myelomas, breast and ovarian cancer) had a documented treatment with Epoetin beta for a median of 3.6 months. Among a subgroup of 115 patients, in which the course of the investigation was not affected by simultaneous blood transfusions, median haemoglobin increased by 1.9 g/dl during the growth factor therapy. In parallel, the quality of life of the patients (recorded by means of the FACIT-fatigue questionnaire) improved distinctly. Adverse events, in which a causal relationship to the study drug could not be excluded definitely, were reported in four cases only (2 %). Conclusion: The beneficial effects of Epoetin beta treatment on transfusion requirement, haemoglobin levels and quality of life, proven in a number of controlled clinical trials, were confirmed in this surveillance study. Moreover, the growth factor therapy is characterised by excellent tolerability and feasibility without major complications.

Schlüsselwörter

Anämie - Erythropoetin - Epoetin beta - Hämoglobin - Fatigue - Anwendungsbeobachtung

Key words

Anaemia - erythropoietin - epoetin beta - haemoglobin - fatigue - pharmacovigilance study

Literatur

• 1 Ludwig H, Fritz E. Incidence and clinical significance of anemia in malignant disease. Smyth JF, Boogaerts MA, Ehmer BRM. Erythropoietin in cancer supportive treatment New York; Marcel Dekker 1996: 35-44
• 2 Bron D, Meuleman N, Mascaux C. Biological basis of anemia.  Semin Oncol. 2001;  28 (suppl 8) 1-6
• 3 Nowrousian M R, Kasper C, Oberhoff C. et al .Pathophysiology of cancer-related anemia. Smyth JF, Boogaerts MA, Ehmer BRM. Erythropoietin in cancer supportive treatment New York; Marcel Dekker 1996: 13-34
• 4 Ludwig H, Fritz E. Anemia in cancer patients.  Semin Oncol. 1998;  25 (suppl 7) 2-6
• 5 Groopman J E, Itri L M. Chemotherapy-induced anemia in adults: Incidence and treatment.  J Natl Cancer Inst. 1999;  91 1616-1634
• 6 Harrison L, Shasha D, Shiaova L. et al . Prevalence of anemia in cancer patients undergoing radiation therapy.  Semin Oncol. 2001;  28 (suppl 8) 54-59
• 7 Ludwig H, Strasser K. Symptomatology of anemia.  Semin Oncol. 2001;  28 (suppl 8) 7-14
• 8 Sobrero A, Puglisi F, Guglielmi A. et al . Fatigue: a main component of anemia symptomatology.  Semin Oncol. 2001;  28 (suppl 8) 15-23
• 9 Vaupel P, Kelleher D K. Tumor hypoxia. Stuttgart; WVG 1999
• 10 Vaupel P, Thews O, Hoeckel M. Treatment resistance of solid tumors. Role of hypoxia and anemia.  Med Oncol. 2001;  18 243-259
• 11 Enke M. Correction of cancer anemia - impact on disease course, prognosis and treatment efficacy, particularly for patients undergoing radiotherapy.  Onkologie. 2001;  24 450-454
• 12 Blohmer J U, Wurschmidt F, Petry U. et al . 6th interim analysis of a prospective, randomized, open and controlled AGO and NOGGO intergroup study: Sequential adjuvant chemo-radiotherapy with vs without epoetin aifa for patients with high-risk cervical cancer.  Proc Am Soc Clin Oncol. 2003;  22 1798
• 13 Bohlius J, Langensiepen S, Schwarzer G. et al . On behalf of the Cochrane Hematological Malignancies Group. Does erythropoietin improve overall survival of patients with malignancies? Final analysis of a comprehensive meta-analysis.  Onkologie. 2003;  26 V276
• 14 Beguin Y. A risk-benefit assessment of epoetin in the management of anemia associated with cancer.  Drug Saf. 1998;  19 269-282
• 15 Weinberg E D. Iron therapy and cancer.  Kidney Int. 1999;  55 (suppl 69) 131-134
• 16 Abels R. Erythropoietin for anaemia in cancer patients.  Eur J Cancer. 1993;  29 (suppl 2) 2-8
• 17 Rizzo J D, Lichtin A E, Woolf S H. et al . Use of Epoetin in patients with cancer: Evidence-based clinical practice guidelines of the American society of clinical oncology and the American society of haematology.  J Clin Oncol. 2002;  20 4083-4107
• 18 Cazzola M, Beguin Y, Kloczko J. et al . Once-weekly epoetin beta is highly effective in treating anaemic patients with lymphoproliferative malignancy and defective endogenous erythropoietin production.  Br J Haematol. 2003;  122 386-393
• 19 Osterborg A, Brandberg Y, Molostova V. et al . Epoetin Beta Hematology Study Group. Randomized, double-blind, placebo-controlled trial of recombinant human erythropoietin, epoetin beta, in hematologic malignancies.  J Clin Oncol. 2002;  20 2486-2494
• 20 Boogaerts M, Coiffier B, Kainz C. Epoetin B QOL Working Group. Impact of epoetin B on quality of life in patients with malignant disease.  Br J Cancer. 2003;  88 988-995
• 21 Littlewood T J, Bajetta E, Nortier J WR. et al . Effects of epoetin alfa on hematologic parameters and quality of life in cancer patients receiving nonplatinum chemotherapy: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled trial.  J Clin Oncol. 2001;  19 2865-2874
• 22 Oberhoff C, Neri B, Amadori D. et al . Recombinant human erythropoietin in the treatment of chemotherapy-induced anemia and prevention of transfusion requirement associated with solid tumors: a randomized, controlled study.  Ann Oncol. 1998;  9 255-260
• 23 Cella D. The Functional Assessment of Cancer Therapy-Anemia (FACT-An) Scale: A new tool for the assessment of outcomes in cancer anemia and fatigue.  Semin Hematol. 1997;  34 (suppl 2) 13-19
• 24 Osoba D, Rodrigues G, Myles J. et al . Interpreting the significance of changes in health-related quality-of-life-scores.  J Clin Oncol. 1998;  16 139-144
• 25 Caro J J, Sala M, Ward A. et al . Anemia as an independent prognostic factor for survival in patients with cancer.  Cancer. 2001;  91 2214-2221
• 26 Beguin Y. Soluble transferring receptor for the evaluation of erythropoiesis and iron status.  Clinica Chimica Acta. 2003;  329 9-22