Der neue Tuberkulose-Schnelltest von DiaVita – keine Verbesserung der diagnostischen Möglichkeiten

Von verschiedenen Seiten ist das Deutsche Zentralkomitee zur Bekämpfung der Tuberkulose um Stellungnahme zu einem Rundschreiben der Firma DiaVita gebeten worden. In diesem Rundschreiben vom 3. Juli 2008 sowie auf der Webpage der Firma DiaVita GmbH bewirbt die Herstellerfirma ihren „neuen verbesserten Tuberkulose-Schnelltest TB-ST^+ 2”, die zweite Testgeneration des serologischen Schnelltests Tuberkulose-Schnelltest TB-ST. Die Sensitivität der neuen Testgeneration soll durch Hinzufügung zweier weiterer, nicht genauer benannter Antigene im Vergleich um „bis zu 10 % erhöht” sein. Der Test soll „zur Erkennung einer aktiven, potenziell infektiösen Tuberkulose und zur Differenzierung von einer latenten Tuberkulose-Infektion” dienen. Mit seiner Hilfe „können auch extra-pulmonale Tuberkulose-Fälle nachgewiesen werden. Das Testergebnis wird weder durch eine frühere Impfung noch durch eine inaktive Infektion verfälscht.” Mit Hilfe des Tests sei eine „klare Aussage über das Vorliegen einer aktiven Tuberkulose” möglich.

Valide Daten zum Tuberkulose-Schnelltest TB-ST^+ 2 sind bislang noch nicht publiziert. Die auf der Firmen-Webpage einsehbaren Studien beziehen sich auf die erste Testgeneration, den Tuberkulose-Schnelltest TB-ST. Hoffmann et al. [1] stellten für diesen Test zum Nachweis einer aktiven Tuberkulose Sensitivitäten von 53 %, bei Patienten mit mikroskopisch positivem Sputum von 80 % fest. Die Spezifität (Kontrollgruppe: gemischt-pneumologische Patienten und Gesunde) lag bei 96 %. Im Rahmen einer an der Universität Ruanda durchgeführten Doktorarbeit [2] wurde bei 150 Patienten mit aktiver Tuberkulose eine Sensitivität bei sputum-negativen Patienten von 42,9 %, bei den Patienten mit mikroskopisch positivem Sputum von 88,9 % bestimmt, die Ergebnisse unterschieden sich nicht für HIV-positive und HIV-negative Probanden. Die Spezifität (100 gesunde Kontrollpersonen) lag bei 96 %. In einer auf der Webpage einsehbaren „Lionex TB-ST Evaluationsdatei” [3] werden die Ergebnisse einer multizentrischen Studie an 322 Proben mit einer Sensitivität für mikroskopisch positive Patienten von 78,1 % (132/169), für mikroskopisch negative Patienten von 69,2 % (18/26) sowie einer Spezifität von 99,3 % (überwiegend Gesunde) angegeben .

Zusammenfassend ergibt sich nach unserer Einschätzung derzeit kein Ergänzungsbedarf zu unserer Stellungnahme zur ersten Testgeneration, dem Tuberkulose-Schnelltest TB-ST [4]. Wie dort und auch in den hier zitierten Arbeiten ausgeführt, ist die Sensitivität bei Patienten mit mikroskopisch positivem Sputum gut und möglicherweise in der neuen Testvariante noch verbessert, jedoch bei bakterienarmen Tuberkuloseformen, selbst bei einem Sensitivitätszuwachs von maximal 10 %, unbefriedigend. Aufgrund der hohen Spezifität macht ein positives Testergebnis das Vorliegen einer aktiven Tuberkulose wahrscheinlich, ein negatives Testresultat schließt eine Tuberkulose – aufgrund der je nach Tuberkuloseform relevanten Rate an falsch-negativen Ergebnissen – jedoch nicht aus. Sputum-positive Tuberkulosen, für welche der Test die höchsten Sensitivitätsraten erzielt, lassen sich in Deutschland aufgrund der flächendeckend verfügbaren etablierten diagnostischen Methoden wie der Sputum-Mikroskopie und ergänzender hochspezifischer molekularbiologischer Verfahren (z. B. PCR) rasch und zuverlässig detektieren, so dass wir hier unverändert keinen Bedarf für einen routinemäßigen Einsatz des Tuberkulose-Schnelltests sehen. Für die Diagnostik bzw. den Ausschluss einer latenten tuberkulösen Infektion kann der Test nach wie vor nicht empfohlen werden.

Literatur

• 1 Hoffmann H, Bosse A, Neher A. et al . Validität und sinnvoller Einsatz des Tuberkulose-Schnelltests TB-ST für den Nachweis einer aktiven Tuberkulose-Erkrankung.  Abstract zum freien Vortrag Sektion Infektiologie und Tuberkulose „Tuberkulose – neue diagnostische Optionen”, Pneumologie. 2007;  61 S6
• 2 Muramira M N:. Evaluation of TB-ST tuberculosis rapid test in adult pulmonary tuberculosis in Rwanda. Medizinische Fakultät Ruanda Oktober 2007
• 3 Lionex TB-ST (recombinant) TB-ST Tuberkulose Schnelltest. Evaluation and characteristica
• 4 Hauer B, Mauch H, Loddenkemper . et al . Der Tuberkulose-Schnelltest von DiaVita – keine Alternative zum Tuberkulinhauttest.  Pneumologie. 2005;  59 681-684