AUO-Studienaktivitäten in der Uro-Onkologie

Bereits seit Gründung der Arbeitsgemeinschaft Urologische Onkologie (AUO) der Deutschen Krebsgesellschaft e. V. in den 90er-Jahren war eine Hauptaufgabe der AUO die Förderung von Studien in der Uro-Onkologie. Hierfür unternimmt die AUO verschiedene Anstrengungen, um die Durchführung von qualitativ hochwertigen Studien im Indikationsgebiet zu fördern und zu beschleunigen. So unterzieht die AUO ihr eingereichte Studienprotokolle und -entwürfe einer Kurzbegutachtung. Bei positivem Ergebnis der Kurzbegutachtung wird die Studie durch die AUO aktiv gefördert. Hierzu zählt die Publikation von Studienvorstellungen in einschlägigen Medien genauso wie die Präsentation der Studien auf der AUO-Homepage, zusätzlich werden diese in ihrer aktiven Phase in Bezug auf die Rekrutierung durch die AUO begleitet. Aus den somit gewonnen Zahlen kann die AUO für künftig neu eingereichte Studien gezielte Zentren-Empfehlungen abgeben, sodass es den Sponsoren der Studien leichter fällt, für ihre Studie Studienzentren zu finden. Alle Maßnahmen der AUO hierbei zielen darauf ab, für eine schnelle Rekrutierung in qualitativ hochwertige Studien zu sorgen und somit für eine bessere medizinische Versorgung der Patienten von morgen auf Grundlage von evidenzbasierter Medizin einzutreten.

Im Folgenden stellen wir Ihnen die Studien zum Prostatakarzinom vor, die derzeit durch die AUO unterstützt werden:

Operative Therapie beim Prostatakarzinom intermediate oder high risk

AP 77/13 – Seal-2 – Prospektiv randomisierte Studie zum Vergleich einer ausgedehnten mit einer eingeschränkten pelvinen Lymphadenektomie im Rahmen der radikalen Prostatektomie; Indikation: PCA intermediate/high risk vor rPE; Therapie: Eingeschränkte versus ausgedehnte LA bei PE; Studienziel: OS; Zentren in: Aachen, Bonn, Düsseldorf, Fulda, Gronau, Hamburg, Hannover, Herne, Ibbenbüren, Köln, Krefeld, Magdeburg, Mannheim, Nagold, Regensburg, Wolfsburg

Operative Therapie beim Prostatakarzinom mit Rezidiv im PSMA-PET

AP 129/23 – ProStone – Prostatakarzinomrezidiv mit PSMA PET positiver einseitig-pelviner Metastasierung: ist die einseitige Salvage Lymphadenektomie ausreichend?; Indikation: Patienten mit einseitig-positivem lymphogenen PCA-Rezidiv im PMSA-PET; Therapie: unilaterale vs. bilaterale Salvage-LA; Studienziel: Rate des kompletten biochemischen Ansprechens (cBR PSA < 0,2 ng/ml) 24 Monate nach Salvage-LA ohne adjuvante PCA-spezifische Therapie; Zentren in: Essen, Frankfurt, Hamburg, Oldenburg

Neoadjuvante Therapie beim Prostatakarzinom

AP 125/23 – NEPI – A randomized phase I/II study of neoadjuvant treatment with 177-Lutetium-PSMA-617 with or without Ipilimumab in subjects with very high-risk prostate cancer who are candidates for radical prostatectomy; Indikation: Indikation zur rPE bei Prostatakarzinom mit sehr hohem Relapse-Risiko; Therapie: 177-Lutetium-PSMA-617 Mono vs. 177-Lutetium-PSMA-617 in Kombination mit Ipilimumab; Studienziel: Machbarkeit (rPE) innerhalb von 85 Tagen nach Therapiestart bei ≥ 75 % der Patienten) und klinische Aktivität (pathological complete response (pCR) und minimal residual disease (MRD)) für die Kombinationstherapie Zentren in: Düsseldorf, Essen, Herne, Köln, Münster

First-Line-Therapie beim hormonnaiven Prostatakarzinom

AP 118/21 – TestoVer – Nicht-interventionelle, prospektive Versorgungsforschungsstudie von d-uo zur androgendeprivativen Therapie (ADT) von Patienten mit einem Prostatakarzinom unter besonderer Berücksichtigung des Testosteronspiegels (TestoVer-Studie); Indikation: Hormonnaive Patienten mit Indikation zur ADT mit GnRH-Agonisten; Maßnahme: Analyse der Testosteronwerte unter GnRH-Agonisten (3-Monats-Depot); Studienziel: Testosteron-Nadir-Rate ≤20 ng/dl bzw. ≤50 ng/dl, Dauer der effektiven Suppression, Rate der Anstiege über den Nadir; Zentrenteilnahme: Über das d-uo-Register

First-Line-Therapie beim metastasierten hormonnaiven Prostatakarzinom (mHNPC)

AP 127/23 – De-ESCALATE – Intermittent Androgen Deprivation Therapy in the era of next generation AR pathway inhibitors; a phase 3 pragmatic randomized trial; Indikation: Patienten, die für mHNPC mit ADT (Androgen-Deprivations-Therapie) und einem ARPI (Androgenrezeptorpfadinhibitor) über 6–12 Monate behandelt wurden und ein PSA ≤0,2 ng/ml aufweisen; Therapie: Fortgesetzte versus intermittierende Therapie mit ADT+ARPI; Studienziel: Gesamtüberleben (OS) in den beiden Gruppen; Zentren in: Auswahl noch nicht abgeschlossen

First-Line-Therapie beim hormonsensitiven Hochrisiko-Prostatakarzinom

AP 115/21 – PRIMORDIUM – Randomisierte, kontrollierte, offene Multicenterstudie zur Untersuchung von Effektivität und Sicherheit der zusätzlichen Gabe von Apalutamid zu Radiotherapie und LHRH-Agonisten bei Hochrisiko-Patienten mit PSMA-PET-positivem oder negativem hormonsensitivem Prostatakarzinom; Indikation: Hochrisiko-HSPC mit positivem oder negativem PSMA-PET; Nachbeobachtung aller Patienten per PSMA-PET; Therapie: Radiotherapie + LHRH-Agonist + Apalutamid versus Radiotherapie + LHRH-Agonist; Studienziel: PFS, OS; Zentren in: Berlin, Braunschweig, Dresden, Essen, München, Münster

First- und Second-Line-Therapie beim metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinom (mHSPC)

First-Line-Therapie beim hormonrefraktären Hochrisiko-Prostatakarzinom

AP 128/23 – PROceed – Real-World Clinical Experience of Patients with Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer Treated with Olaparib+Abiraterone (PROceed); Indikation: mCRPC; Therapie: Olaparib + Abirateron gemäß Zulassung (NIS); Studienziel: Zeit bis Abbruch Olaparib-Therapie als Erstlinienbehandllung des mCRPC bei Patienten, die NHA-vorbehandelt (Subgruppe 1) oder NHA-naiv (Subgruppe 2) sind.; Zentren in: Aschaffenburg, Berlin, Duisburg, Halle/Saale, Herzogenaurach, Leipzig, Lüneburg, Mülheim, Nürnberg, Rüsselsheim, Speyer, Wetzlar

Second-Line-Therapie beim metastasierten hormonrefraktären Prostatakarzinom

AP 94/16 – Keynote-365 E-I – Phase Ib/II Trial of Pembrolizumab (MK-3475) Combination Therapies in Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC) (Kohorten E-J); Indikation: Kohorte E: Histo-/zytologisch nachgewiesenes Adenokarzinom ohne Kleinzellige Histologie, Kohorte F: Adenokarzinom und t-NE Prostatakarzinom mit ≥ 1% neuroendokrinen Zellen aus Metasasenbiopsie, Kohorte G: wie E; Kohorte H, I: wie F; J: wie E; Therapie: Kohorte E: 200 mg Pembrolizumab Q3W + Lenvatinib 20 mg qd; Kohorte F: wie E; Kohorte G: MK-7684A (200 mg MK-7684+200 mg Pembrolizumab) Q3W; Kohorte H wie G; Kohorte I: Arm 1 200 mg Pembrolizumab + Carboplatin + Etoposid, Arm 2 Carbozantinib + Etoposid; Kohorte J: 120 mg Belzutifan täglich kombiniert mit Pembrolizumab 200 mg i. v. alle 3 Wochen; Studienziel: Safety und Tolerability in den Kohorten; Zentren in: Braunschweig, Essen, Homburg/Saar, Münster, Nürnberg, Nürtingen

Studien zu diversen urologischen Tumoren (auch PCA)

AU 01/21 – VERSUS – Verbesserung der Versorgungsqualität urologischer Tumorerkrankungen durch standardisierte Dokumentation – die VERSUS-Studie von d-uo; Indikation: Nachweis eines urologischen Tumors; Maßnahme: Dokumentation der Versorgung urologischer Tumorpatienten; Studienziel: Untersuchung verschiedener Parameter (orientiert am ADT Basisdatensatz) uro-onkologischer Versorgung; Zentrenteilnahme: Über das d-uo-Register

Wenn Sie Patienten in teilnehmende Studienzentren aller genannten Studien überweisen möchten, nehmen Sie bitte Kontakt mit der AUO über die Autorin auf. Besuchen Sie auch die Homepage der AUO, um künftig hinzukommende Studien zu finden. Und unterstützen Sie die Arbeit der AUO, indem Sie geeignete Patienten den Studien zuführen und/oder Mitglied der AUO werden – wir freuen uns auf Ihre Unterstützung!

Publication History

Article published online:
27 March 2024