BCG versus Photodynamische Therapie (PDT) beim nicht muskelinvasiven Harnblasenkarzinom – eine multizentrische Phase-III-Studie[1]

Zusammenfassung

Fragestellung: In dieser multizentrischen Phase-III-Studie sollte die Wirksamkeit der BCG-Behandlung mit einer Photodynamischen Therapie (PDT) bei Patienten mit nicht muskelinvasiven Harnblasenkarzinomen (intermediate und high risk) verglichen werden. Material und Methoden: Einschlusskriterium war das Vorliegen von multifokalen pTaG1–G2-Tumoren, pTaG1–2-Rezidiven und Ta / T1G3-Tumoren sowie ein primäres oder rezidivierendes Carcinoma in situ (Cis). Alle Patienten wurden nach transurethraler Resektion (TUR) zentral randomisiert, um entweder eine BCG-Induktions- und Erhaltungstherapie oder eine einmalige PDT mit Photofrin® zu erhalten. Der primäre Endpunkt der Studie war das rezidivfreie Überleben. Sekundäre Endpunkte waren die 2-Jahres-Rezidivrate, die 2-Jahres-Progressionsrate, das Gesamtüberleben und die Lebensqualität. Ergebnisse: 124 Patienten (63 PDT-Gruppe, 61 BCG-Gruppe) wurden in 7 Institutionen in Deutschland und Österreich eingebracht. Jeder Patient hatte ein Mindest-Follow-up von 2 Jahren. Von den 124 eingebrachten Patienten waren 105 geeignet für die Analyse. Kaplan-Meier-Kurven zeigten keinen statistisch signifikanten Unterschied (p = 0,4598) zwischen den Studienarmen im Hinblick auf das rezidivfreie Überleben. Nach Intention-to-treat-Analyse und As-treated-Analyse betrug das geschätzte rezidivfreie Überleben 24,9 (BCG) versus 16,6 Monate (PDT), respektive 25,8 (BCG) versus 14,7 (PDT) Monate. Schlussfolgerung: Die einmalige PDT mit Photofrin® war bei nicht muskelinvasiven intermediate und High-risk-Harnblasenkarzinomen einer Maintenance-BCG-Therapie nicht überlegen. Umgekehrt kann eine Überlegenheit von BCG nach den Ergebnissen dieser Studie nicht ausgeschlossen werden.

Abstract

Purpose: This multicentre phase III study was designed to compare the efficacy of Bacillus Calmette Guérin (BCG) instillations and photodynamic therapy (PDT) in the treatment of patients with intermediate and high-risk nonmuscle invasive bladder cancer. Material and Methods: Inclusion criteria were multifocal pTaG1–G2 tumours, recurrent pTaG1–2 tumours, pTa / 1G3 tumours, and primary or recurrent carcinoma in situ (CIS). All patients were centrally randomised after transurethral resection (TUR) to receive BCG induction and maintenance therapy or a single PDT with Photofrin®. The primary endpoint of the trial was recurrence-free survival. Secondary endpoints were the 2-year recurrence rate, the 2-year progression rate, survival, and quality of life. Results: 124 patients (63 PDT group, 61 BCG group) were enrolled at 7 institutions in Germany and Austria. Each patient had a follow-up for 2 years. Of the 124 enrolled patients 105 were eligible for this analysis. Kaplan-Meier curves demonstrated no statistically significant differences between the two therapy arms with respect to recurrence-free survival after randomisation (p = 0.4598). After intention-to-treat analysis and after as-treated analysis, the estimated median recurrence-free survival periods were 24.9 (BCG) versus 16.6 months (PDT) and 25.8 (BCG) versus 14.7 (PDT) months, respectively. Conclusions: A single PDT with Photofrin® in intermediate and high-risk nonmuscle invasive bladder cancer patients could not be shown to be superior to BCG maintenance therapy. Vice versa, the results of this study cannot exclude a superiority of BCG.

Schlüsselwörter

Harnblasenkarzinom - Urothelkarzinom - PDT - BCG - intravesikale Therapie - Tumorrezidiv

Key words

bladder cancer - urothelial cancer - PDT - BCG - intravesical therapy - tumour recurrence

1 mit freundlicher Unterstützung des BMFT im Rahmen der Verbundstudie „Photodynamische Lasertherapie“, Förderkennzeichen 0706903A / 5, AUO-Studie (AB03 / 94)

2 Supported by the BMFT within the framework of the network study “Photodynamic laser therapy”; funding code 0706903A / 5, AUO trial (AB03 / 94)

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