Caulophyllum D4 zur Geburtsinduktion bei vorzeitigem Blasensprung - eine Doppelblindstudie

Zusammenfassung

Fragestellung: In einer randomisierten, doppelblinden plazebokontrollierten Parallelgruppenstudie wurde bei insgesamt 40 Frauen mit vorzeitigem Blasensprung am Geburtstermin die Wirksamkeit und Verträglichkeit des homöopathischen Arzneimittels Caulophyllum D4 Tabletten im Vergleich zu Plazebo erfaßt. Hauptzielkriterium war die Dauer der Latenzperiode zwischen der Gabe der Prüfmedikation und dem Eintritt zervixwirksamer Wehen. Als Nebenzielkriterium galten u. a. die Geburtsdauer, der Oxytocin-Bedarf, der Geburtsmodus und die Inzidenz maternaler und/oder kindlicher Infektionen. Material und Methodik: Eingeschlossen wurden Schwangere in den 38. bis 42. Schwangerschaftswochen mit vorzeitigem Blasensprung, keinen zervixwirksamen Wehen und einer Muttermundöffnung von ≤ 3 cm. Nach der Anamnese und Eingangsuntersuchung erhielten die Schwangeren über 7 Stunden stündlich jeweils eine Tablette der Prüfmedikation. Die Kontrolluntersuchung erfolgte nach dem Einsetzen zervixwirksamer Wehen bzw. vor Beginn anderer wehenfördernder Maßnahmen. Dabei wurde neben anderen Parametern der Geburtsfortschritt anhand des erweiterten Bishop-Scores objektiviert. Die Abschlußdokumentation erfaßte die Nebenzielkriterien. Darüber hinaus wurde der subjektive Therapieerfolg aus Sicht der Patientin und der Hebamme beurteilt. Die Auswertung der Studie erfolgt durch das Institut für numerische Statistik in Köln. Ergebnisse: Es gab zwischen den Gruppen keine signifikanten Unterschiede. Schlußfolgerung: Zwar ist die Unbedenklichkeit von Caulophyllum D4 gegeben, die Wirksamkeit für den Einsatz entsprechend der klinischen Indikation konnte aber nicht gezeigt werden. Für den pauschalen Einsatz nach bewährten Indikationen sehen wir für Caulophyllum D4 keine Indikation.

Abstract

Objective: We conducted a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of the homeopathic agent caulophyllum D4 in patients with premature rupture of the membranes (PROM) at term. Methods: 40 patients with PROM between 38 and 42 weeks' gestation and cervical dilation ≤ 3 cm were enrolled. None of the patients had regular uterine contractions. Patients received 1 tablet per hour of caulophyllum or placebo for 7 hours. The main outcome criterion was the time between application of the first tablet and the beginning of regular uterine contractions. We also noted the duration of labor, oxytocin requirements, mode of delivery, Bishop scores, and the rate of maternal and neonatal infections. Data were analyzed with the Mann-Whitney-U and Fisher's exact tests. Results: There were no significant differences between the groups in any of the outcome variables. Conclusions: Caulophyllum D4 was safe but not clinically effective for inducing labor after PROM at term.

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