Gesundheitsökonomie & Qualitätsmanagement 2020; 25(03): 139-145
DOI: 10.1055/a-1199-4622
Forum

Methodische Herausforderungen in der Nutzenbewertung von Medizinprodukten – Ein Kommentar zum IQWiG-Methodenpapier 6.0

Agnieszka Raddatz

Das relevante methodische Vorgehen von IQWiG, beschrieben im Methodenpapier 6.0, hat eine große Tragweite für die Versorgung der Patienten mit Medizinprodukten in Deutschland. Im vorliegenden Kommentar wird der Frage nachgegangen, wie das Methodenpapier 6.0 den Rahmen für die Nutzenbewertung in Bezug auf Medizinprodukte gestaltet.



Publication History

Publication Date:
13 July 2020 (online)

© Georg Thieme Verlag KG
Stuttgart · New York

 
  • Literatur

  • 1 Agnieszka Raddatz. Nutzenbewertung von innovativen Medizinprodukten: Die Grenzen in der Trennbarkeit von Methoden- und Produktbewertung. in: „Innovative Gesundheitsversorgung und Market Access. Beiträge für Entscheider und Akteure“ (Band II, 2020). Herausgeber: Pfannstiel Mario A., Jaeckel Roger, Da-Cruz Patrick. Springer Fachmedien Wiesbaden;
  • 2 Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses in der Fassung vom 18. Dezember 2008 veröffentlicht im Bundesanzeiger BAnz AT 13.01.2020 B5 in Kraft getreten am 14. Januar 2020 (online, Zugriff: 18.01.2020)
  • 3 IQWiG: Allgemeine Methoden. Entwurf für Version 6.0 vom 05.12.2019, (online, Zugriff: 18.01.2020)
  • 4 Verordnung über die Voraussetzungen für die Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse nach § 137 h des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (Medizinproduktemethodenbewertungsverordnung – MeMBV) vom 15.12.2015 (online, Zugriff: 18.01.2020)
  • 5 https://www.gkv-spitzenverband.de/krankenversicherung/hilfsmittel/hilfsmittelverzeichns (online, Zugriff: 18.01.2020)
  • 6 Hilfsmittel-Richtlinie/HilfsM-RL
  • 7 Pressemitteilung des Spitzenverband Bund der Krankenkassen vom 26. Februar 2019
  • 8 Sauerland S, Fujita-Rohwerder N, Zens Y. et al. Premarket evaluation of medical devices: a cross-sectional analysis of clinical studies submitted to a German ethics committee. BMJ Open 2019; 9 (02) e027041
  • 9 Bienkowska begrüßt Verabschiedung neuer EU-Regeln über Medizinprodukte. Pressestelle der Europäischen Kommission Deutschland, 5. April 2017, abgerufen am 17. Januar 2019 (Pressemitteilung).
  • 10 Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (online, Zugriff: 18.01.2020