Beschleunigter Patienteneinschluss bei Bildgebungsstudien

Zusammenfassung

Hintergrund In den letzten Jahren werden zunehmend klinische Bildgebungsstudien initiiert. Die zeitnahe Umsetzung der damit verbundenen administrativen Vorgänge wirkt sich positiv auf den Rekrutierungsstart und die Studienkosten aus. Ziel war es, wesentliche Aspekte zum administrativen Management von Bildgebungsstudien zu identifizieren und nutzbar zu machen.

Methodik Hierfür wurde beispielhaft das Setup der prospektiv-nuklearmedizinischen Prüfung „[⁶⁸Ga]Ga-PSMA-11 bei Hochrisiko-Prostatakrebs“ fokussiert. Durch qualitativ-explorative Interviews mit Verwaltungsexperten und der Studienleitung konnten administrative Aspekte und Kriterien, die für den Studienstart wesentlich waren, retrospektiv erhoben und mittels gängiger Prozessmanagementmethoden aufbereitet werden.

Ergebnisse Für die Teilprozesse (i) Beschaffung von Studienmaterialien/-dienstleistungen, (ii) Probanden-/Strahlenhaftpflichtversicherung und (iii) Studienverträge werden Checkboxen vorgelegt. Diese können Experten in der Klinikadministration sowie Studienleiter und PIs zur operationalen Vorbereitung/Initiierung künftig weiterer (Bildgebungs-)Studien nutzen.

Schlussfolgerung Durch EDV-gestützte Verwaltungsworkflows und in der Studienkoordination versierte Mitarbeiter können der Rekrutierungsstart und nachfolgende Patienteneinschlüsse bei klinischen Studien beschleunigt und damit Kosten gesenkt werden. Für Bildgebungsstudien ist dies besonders wichtig, da diese wegen der Anwendung radioaktiver Stoffe bzw. Strahlung am Menschen besonders komplex und daher bei Verwaltungsvorgängen teils viele weitere Fachabteilungen in der Organisation wie Strahlenschutz, Medizinphysik/-technik oder Qualitätsmanagement zu involvieren sind.

Abstract

Aim Clinical imaging studies have been increasingly initiated in recent years. The smooth implementation of related administrative processes has a positive impact on the start of recruitmentand the study costs. The aim was to identify essential aspects of the administrative management of imaging studies.

Method For this purpose, the administrative setup of the prospective nuclear medicine trial “[⁶⁸Ga] Ga-PSMA-11 in high-risk prostate cancer” was analyzed. Through qualitative-exploratory interviews with administrative experts and the study management, essential administrative aspects and criteria for the start of the study could be collected retrospectively and processed using common process management methods.

Results Checkboxes are provided for the organizational sub-processes (i) procurement of study materials/services, (ii) (radiation) liability insurance and (iii) study contracts. Experts inclinical administration as well as study directors/PIs and coordinators can use these for the management and administrative preparation and initiation of future imaging studies.

Conclusion IT workflows and clinical staff experienced in trial management can accelerate the start of recruitment and subsequent patient inclusion in clinical trials, which lowers costs. This is particularly important for imaging studies, as they are particularly complex due to the use of radioactive substances or ionizing radiation in humans, and many other administrative departments such as radiation protection, medical physics/technology or quality management are involved in the organization and management process of clinical trials.

Schlüsselwörter

Administration - Prozessanalyse - Beschaffung - Probandenversicherung - Prüfarztvertrag

Key words

Administration - process analysis - procurement - insurance for clinical trials - clinical trial contract

Publication History

Article published online:
22 October 2020

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