Gesundheitswesen 2024; 86(10): 647-654
DOI: 10.1055/a-2346-9680
Originalarbeit

Integration von Bestandsdaten aus Kohorten- und Registerstudien in ein existierendes Forschungsnetzwerk: Nationales Pandemie Kohorten Netz (NAPKON)

Integration of Inventory Data from Cohort and Registry Studies into an Existing Research Network: National Pandemic Cohort Network (NAPKON)
1   Universität Würzburg, Institut für klinische Epidemiologie und Biometrie, Würzburg, Germany
,
Jörg Janne Vehreschild
3   Goethe-Universität Frankfurt am Main, Abteilung für Innere Medizin 2, Hämatologie/Onkologie, Frankfurt am Main, Germany
4   Universität zu Köln, Medizinische Fakultät und Universitätsklinikum Köln, Germany
5   Deutsches Zentrum für Infektionsforschung (DZIF), Partnerstandort Bonn-Köln, Köln, Germany
,
Martin Witzenrath
6   Charite Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Pneumologie, Beatmungsmedizin und Intensivmedizin mit dem Arbeitsbereich Schlafmedizin, Berlin, Germany
7   Deutsches Zentrum für Lungenforschung (DZL), Standort Berlin, Berlin, Germany
,
Wolfgang Hoffmann
8   Universität Greifswald, Institut für Community Medicine, Greifswald, Germany
,
Thomas Illig
9   Medizinische Hochschule Hannover, Hannover Unified Biobank, Hannover, Germany
,
Stefan Schreiber
10   Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik Innere Medizin I, Kiel, Germany
,
Gabriele Anton
11   Helmholtz Zentrum München Institute of Epidemiology, Institut für Epidemiologie, Neuherberg, Germany
12   Deutsches Zentrum für Infektionsforschung eV Standort München, Standort München, Germany
,
Johannes Christian Hellmuth
13   Universitätsklinikum LMU München, Medizinische Klinik III, München, Germany
14   Universitätsklinikum, LMU München, COVID-19 Register der LMU München (CORKUM), München, Germany
,
Maximilian Muenchhoff
14   Universitätsklinikum, LMU München, COVID-19 Register der LMU München (CORKUM), München, Germany
15   Nationales Referenzzentrum für Retroviren, LMU München, Max von Pettenkofer Institut & Genzentrum, Virologie, München, Germany
,
Clemens Scherer
14   Universitätsklinikum, LMU München, COVID-19 Register der LMU München (CORKUM), München, Germany
16   Universitätsklinikum, LMU München, Medizinische Klinik und Poliklinik I, München, Germany
,
Christina Pley
17   Charité Universitätsmedizin Berlin, Clinical Trial Office, Berlin, Germany
,
Charlotte Thibeault
6   Charite Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Pneumologie, Beatmungsmedizin und Intensivmedizin mit dem Arbeitsbereich Schlafmedizin, Berlin, Germany
,
Florian Kurth
18   Charité Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Pneumologie, Beatmungsmedizin und Intensivmedizin mit dem Arbeitsbereich Schlafmedizin, Berlin, Germany
,
Sarah Berger
19   Charité Universitätsmedizin Berlin, Department of Infectious Diseases, Respiratory Medicine and Critical Carein, Berlin, Germany
,
Michael Hummel
20   Charité Universitätsmedizin Berlin, Zentrale Biobank (ZeBanC), Berlin, Germany
,
Sina Marie Hopff
21   Universität zu Köln, Medizinische Fakultät und Universitätsklinikum Köln, Abteilung I für Innere Medizin, Zentrum für Integrierte Onkologie Aachen Bonn Köln Düsseldorf, Köln, Germany
,
Melanie Stecher
22   Uniklinik Köln Klinik I für Innere Medizin, Onkologie, Hämatologie, Klinische Infektiologie, Klinische Immunologie, Hämostaseologie, Internistische Intensivmedizin, Köln, Germany
23   Deutsches Zentrum für Infektionsforschung (DZIF), Standort Köln-Bonn, Köln, Germany
,
Katharina Appel
24   Goethe-Universität Frankfurt, Frankfurt am Main, Abteilung für Innere Medizin 2, Hämatologie/Onkologie, Frankfurt, Germany
,
Dana Stahl
25   Universitätsmedizin Greifswald, Unabhängige Treuhandstelle, Greifswald, Germany
26   DZHK e.V. (Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung), DZHK e.V. (Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung), Greifswald, Germany
,
Monika Kraus
11   Helmholtz Zentrum München Institute of Epidemiology, Institut für Epidemiologie, Neuherberg, Germany
27   DZHK e.V. (Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung e.V.), Standort München, München, Germany
,
Bettina Lorenz-Depiereux
27   DZHK e.V. (Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung e.V.), Standort München, München, Germany
28   Institut für Epidemiologie, Helmholtz Zentrum München, München, Germany
,
Sabine Hanß
29   Universitätsmedizin Göttingen, Institut für Medizinische Informatik, Göttingen, Germany
30   DZHK e.V. (Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung e.V.), Standort Göttingen, Göttingen, Germany
,
Sebastian von Kielmansegg
31   Christian-Albrechts-Universität zu Kiel, Institut für Öffentliches Wirtschaftsrecht, Rechtswissenschaftliche Fakultät, Kiel, Germany
,
Irene Schlünder
32   TMF – Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V, Berlin, Berlin, Germany
,
Anna Niemeyer
33   TMF – Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V., Berlin, Berlin, Germany
,
Peter Heuschmann
2   Universitätsklinikum Würzburg, Institut für medizinische Datenwissenschaften, Würzburg, Germany
34   Julius-Maximilians-Universität Würzburg, Institut für Klinische Epidemiologie und Biometrie, Würzburg, Germany
35   Universitätsklinikum Würzburg, Zentrale für Klinische Studien Würzburg, Würzburg, Germany
,
Michael Krawczak
36   Christian-Albrechts-Universität zu Kiel, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel, Institut für Medizinische Informatik und Statistik, Kiel, Germany
,
Jens-Peter Reese
2   Universitätsklinikum Würzburg, Institut für medizinische Datenwissenschaften, Würzburg, Germany
34   Julius-Maximilians-Universität Würzburg, Institut für Klinische Epidemiologie und Biometrie, Würzburg, Germany
› Author Affiliations

Zusammenfassung

In der frühen Phase der COVID-19-Pandemie wurden in Deutschland viele lokale Sammlungen klinischer Daten mit SARS-CoV-2 infizierter Patient:innen initiiert. Im Rahmen des Nationalen Pandemie-Kohorten-Netzes (NAPKON) des Netzwerkes Universitätsmedizin wurde der „Integrationskern“ etabliert, um die rechtlichen, technischen und organisatorischen Voraussetzungen für eine Integration von Bestandsdaten in laufende prospektive Datensammlungen zu konzipieren und die Machbarkeit der entwickelten Lösungen mittels Use Cases (UCs) zu prüfen. Detaillierte Studienunterlagen der Datensammlungen wurden eingeholt. Nach strukturierter Dokumentenanalyse, bewertete ein Review Board, gemäß definierter Kriterien die Integrierbarkeit der Daten in NAPKON. Von 30 kontaktierten Universitätskliniken hatten 20 auf die Anfrage geantwortet. Die Patient:inneninformationen und Einwilligungen zeigten ein heterogenes Bild bezüglich der pseudonymen Weitergabe der Daten an Dritte und des Re-Kontakts. Ein Großteil der Datensammlungen (n=13) erfüllte die Kriterien für eine Integration in NAPKON, bei vier Studien wären Anpassungen der regulatorischen Dokumente erforderlich. Drei Kohorten waren nicht für einen Einschluss in NAPKON geeignet. Die rechtlichen Rahmenbedingungen einer retrospektiven Datenintegration und einer einwilligungsfreien Datennutzung über Forschungsklauseln (§27 BDSG) wurde durch ein Rechtsgutachten der TMF – Technologie- und Methodenplattform, für die vernetzte medizinische Forschung e. V., Berlin erarbeitet. Anhand zweier vom NAPKON-Lenkungsausschuss ausgewählter UCs(CORKUM, LMU München; Pa-COVID-19, Charité- Universitätsmedizin Berlin) wurde die Machbarkeit einer Datenintegration bis Ende 2021 in NAPKON gezeigt. Es erfolgte gemäß den Vorgaben die Qualitätssicherung und die aufwandsgenaue Abrechnung der übertragenen Fälle. Basierend auf den Ergebnissen können Empfehlungen für verschiedene Kontexte formuliert werden, um technisch-operative Voraussetzungen wie Interoperabilität, Schnittstellen und Datenmodelle für die Datenintegration zu schaffen sowie regulatorische Anforderungen an Ethik, Datenschutz, ärztliche Schweigepflichtsentbindung und den Datenzugang bei der Integration bestehender Kohortendaten zu erfüllen. Die mögliche Integration von Daten in Forschungsnetzwerke und deren Sekundärnutzung sollte bereits in der Planungsphase einer Studie – insbesondere beim Informed Consent – berücksichtigt werden, um den größtmöglichen Nutzen aus den erhobenen Daten zu ziehen.

Abstract

In the early phase of the COVID-19 pandemic, many local collections of clinical data on patients infected with SARS-CoV-2 were initiated in Germany. As part of the National Pandemic Cohort Network (NAPKON) of the University Medicine Network, the "Integration Core" was established to design the legal, technical and organisational requirements for the integration of inventory data into ongoing prospective data collections and to test the feasibility of the newly developed solutions using use cases (UCs). Detailed study documents of the data collections were obtained. After structured document analysis, a review board evaluated the integrability of the data in NAPKON according to defined criteria. Of 30 university hospitals contacted, 20 responded to the request. Patient information and consent showed a heterogeneous picture with regard to the pseudonymised transfer of data to third parties and re-contact. The majority of the data collections (n=13) met the criteria for integration into NAPKON; four studies would require adjustments to the regulatory documents. Three cohorts were not suitable for inclusion in NAPKON. The legal framework for retrospective data integration and consent-free data use via research clauses (§27 BDSG) was elaborated by a legal opinion by TMF – Technology, Methods and Infrastructure for Networked Medical Research, Berlin. Two UCs selected by the NAPKON steering committee (CORKUM, LMU Munich; Pa-COVID-19, Charité- Universitätsmedizin Berlin) were used to demonstrate the feasibility of data integration in NAPKON by the end of 2021. Quality assurance and performance-based reimbursement of the cases were carried out according to the specifications. Based on the results, recommendations can be formulated for various contexts in order to create technical-operational prerequisites such as interoperability, interfaces and data models for data integration and to fulfil regulatory requirements on ethics, data protection, medical confidentiality and data access when integrating existing cohort data. The possible integration of data into research networks and their secondary use should be taken into account as early as the planning phase of a study – particularly with regard to informed consent – in order to maximise the benefits of the data collected.



Publication History

Article published online:
22 August 2024

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