Konsequenzen des Evidenzberichts und der Einzelfallbewertung der Methode Robodoc® für die Begutachtungspraxis des MDK, das Behandlungsfehlermanagement der Krankenkassen und den grundsätzlichen Umgang mit Innovationen

Zusammenfassung

Studienziel: Roboterunterstützte Hüftgelenkstotalendoprothesenimplantationen wurden letztendlich eingeführt, um die Präzision eines auf medizinische Belange umgerüsteten Industrieroboters zu nutzen. Dieses Verfahren wird seit seiner klinischen Einführung in Deutschland durchaus unterschiedlich beurteilt. In letzter Zeit mehrten sich die eher kritischen Stimmen aufgrund erhobener Behandlungsfehlervorwürfe. Ziel der Arbeit war, exemplarisch für Robodoc® aufzuzeigen, welche Konsequenzen sich für den Patienten, die Krankenkasse und den Medizinischen Dienst aus den Ergebnissen der Methodenbewertung und der Auswertung der Einzelfälle ergeben. Methode: 44 Einzelfälle, die den Krankenkassen gemeldet und dem Medizinischen Dienst der Krankenversicherung vorgelegt wurden, wurden auf das Vorliegen eines Behandlungsfehlers untersucht. Diese Ergebnisse wurden mit dem HTA-(Health-Technology-Assessment-)Bericht zum Robodoc®-Verfahren und vergleichbarer roboterunterstützter Fräsverfahren am coxalen Femur bei Hüftgelenkstotalendoprothesenimplantationen in Beziehung gesetzt, um zu überprüfen, inwieweit die Ergebnisse der systematischen Literaturrecherche auf konkret vorliegende Behandlungsfehlervorwürfe anwendbar sind. Ergebnisse: Die Methodenbewertung zeigte, dass die gewünschten Vorteile des Robodoc®-Verfahrens bisher noch nicht bewiesen wurden. Eine Überlegenheit des Verfahrens gegenüber der handgefrästen Implantation konnte weder für die Funktion noch perspektivisch für die Standzeit der Endoprothesen gezeigt werden. Es fanden sich jedoch Hinweise für höhere Komplikationsraten. Die MDK-Einzelfälle zeigten das gesamte Spektrum von endoprothesenassoziierten Komplikationen (Nervenschaden, Luxation etc.) ohne Hinweis auf Roboterspezifika. Schlussfolgerung: Die Patienten müssen präoperativ über die Vor- und Nachteile sowie insbesondere über die Alternativen zu einer roboterunterstützten Hüft-TEP-Implantation aufgeklärt werden. Die Methodenbewertung in Zusammenschau mit den MDK-Einzelfällen ergibt keinen Hinweis für eine Operationalisierbarkeit des Verfahrens bei zukünftig gleichartig gelagerten Fällen für die Krankenkassen und den MDK. Alle Fälle müssen einzeln auf das Vorliegen eines Behandlungsfehlers überprüft werden. In der Konsequenz erscheint die Implementierung eines strukturierten Behandlungsfehlermanagements von MDK und Krankenkassen im Sinne des Versicherten sinnvoll. Die GKV sollte sich darüber hinaus proaktiv mit einem Verfahren zur Innovationsbegleitung auseinander setzen.

Abstract

Purpose: Robots in Total Hip Replacement were introduced to utilize the precision of an industrial robot for reaming the femur. This method has been discussed controversially from the beginning of its clinical application in Germany. Criticism increased recently especially in respect of alleged malpractice. Aim of this study was to describe the consequences of the results of a systematic review and the evaluation of malpractice accusations for statutory health insurance and medical advisory services. Method: Robot-assisted total hip replacement was evaluated by a Health Technology Assessment report, especially concerning proof of clinical benefit and specific complications of this method. 44 cases of alleged malpractice reported to health insurance were assessed as well and compared with the results of the systematic review. Results: The HTA report showed no proof of clinical benefit but pointed to increased rates of complications. In the 44 evaluated cases the entire range of endoprosthesis- but no robot-specific complications could be identified. Conclusion: Patients must be informed about risks, complications, benefits and especially alternatives to a robot-assisted operation. The prospective procedure of management of assumed malpractice concerning Robodoc® can not be standardised, but each case must be evaluated individually. Consequently, implementation of a structured malpractice management system for health insurance and medical advisory services should be useful. Additionally, health service should implement an “early warning system” for innovative procedures.

Schlüsselwörter

Hüftendoprothetik - Robodoc® - Behandlungsfehler - Innovation

Key words

Total Hip Replacement - Robodoc® - malpractice allegations - innovative procedures

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1 Bundesgesetzblatt Jg. 2003 Teil I Nr. 55 am 19.11.2003 (S. 2190 - 2258)

2 Bundesanzeiger vom 24.4.2002, Jahrgang 54, Nummer 77, Seite 8893