Pandemic Preparedness – Ein Vorschlag für eine Forschungsinfrastruktur und ihre Funktionalitäten für ein resilientes Gesundheitsforschungssystem

Zusammenfassung

Während einer Pandemie muss Resilienz nicht nur als Eigenschaft des Gesundheitssystems, sondern auch des umgebenden Forschungsumfelds betrachtet werden. Um verlässliche, evidenzbasierte Empfehlungen aus der Universitätsmedizin an die Gesundheitspolitik und die Entscheidungsträger bereitstellen zu können, müssen wissenschaftliche Erkenntnisse schnell, integrativ und multidisziplinär generiert, synthetisiert und kommuniziert werden. Die Resilienz der öffentlichen Gesundheitssysteme und der Gesundheitsforschungssysteme sind somit eng verknüpft. Die Reaktion auf die SARS-CoV-2-Pandemie in Deutschland wurde jedoch durch das Fehlen einer adäquat vernetzten Gesundheitsforschungsinfrastruktur erschwert. Das Netzwerk Universitätsmedizin (NUM) wurde zu Beginn der Pandemie mit dem Ziel gegründet, Deutschland auf zukünftige Pandemien vorzubereiten. Ziel des Projektes „PREparedness and PAndemic REsponse in Deutschland (PREPARED)“ ist es, ein ganzheitliches Konzept für eine kooperative, adaptierbare und nachhaltige Gesundheitsforschungsinfrastruktur innerhalb des NUM zu entwickeln und damit einen Beitrag zu einer umfassenden Pandemiebereitschaft zu leisten. Das vorgeschlagene Konzept dieser Infrastruktur vereint vier Kern- und drei Unterstützungsfunktionalitäten in vier verschiedenen Handlungsfeldern. Die Funktionalitäten gewährleisten im Falle zukünftiger Gesundheitskrisen ein effizientes Funktionieren des Gesundheitsforschungssystems und eine rasche Übertragung entsprechender Implikationen in andere Systeme. Die vier Handlungsfelder sind (a) Monitoring und Surveillance, (b) Synthese und Transfer, (c) Koordination und Organisation sowie (d) Kapazitäten und Ressourcen. Die sieben Funktionalitäten umfassen 1) eine Monitoring- und Surveillance-Einheit, 2) eine Pathogenkompetenz-Plattform, 3) Evidenzsynthese und vertrauenswürdige Empfehlungen, 4) eine Einheit zur regionalen Vernetzung und Implementierung, 5) eine Strategische Kommunikationseinheit, 6) Human Resources Management und 7) ein Rapid Reaction & Response (R³)-Cockpit. Die Governance wird als Kontroll- und Regulierungssystem eingerichtet, wobei agile Management-Methoden in interpandemischen Phasen trainiert werden, um die Reaktionsfähigkeit zu verbessern sowie die Eignung agiler Methoden für die wissenschaftliche Infrastruktur für die Pandemiebereitschaft zu untersuchen. Der Aufbau der PREPARED-Forschungsinfrastruktur muss vor der nächsten Pandemie erfolgen, da Training und regelmäßige Stresstests grundlegende Voraussetzungen für deren Funktionieren sind.

 

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Abstract

During a pandemic, resilience must be considered not only as an attribute of the health care system, but also of the surrounding research environment. To provide reliable evidence-based advice from university medicine to health policy and decision makers, scientific evidence must be generated, synthesized and communicated in a rapid, integrative and multidisciplinary manner. The resilience of public health systems and the health research systems are thus closely linked. However, the response to the SARS-CoV-2 pandemic in Germany was hampered by the lack of an adequate health research infrastructure. The Network University Medicine (NUM) was founded at the beginning of the pandemic with the aim of preparing Germany for future pandemics. The aim of the project “PREparedness and PAndemic REsponse in Deutschland (PREPARED)” is to develop a holistic concept for a cooperative, adaptable and sustainable health research infrastructure within the NUM and thus contribute to pandemic preparedness and rapid response. The proposed concept for a health research infrastructure includes four core and three supporting functionalities in four different fields of action. The functionalities aim to ensure efficient functioning within the health research system and a rapid translation to other systems in future health crises. The four fields of action are (a) monitoring and surveillance, (b) synthesis and transfer, (c) coordination and organization, and (d) capacities and resources. The seven functionalities include 1) a monitoring and surveillance unit, 2) a pathogen competence platform, 3) evidence synthesis and trustworthy recommendations, 4) a regional networking and implementation unit, 5) a strategic communication unit, 6) human resources management, and 7) a rapid reaction and the response (R³)-cockpit. A governance will be established as a control and regulatory system for all structures and processes, testing agile management in non-pandemic times to improve responsiveness and flexibility and to investigate the suitability of the methods for scientific pandemic preparedness. The establishment of the PREPARED health research infrastructure must take place before the next pandemic, as training and regular stress tests are its fundamental prerequisites.

 

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Schlüsselwörter

Pandemiebereitschaft - Capacity Building - Krisenmanagement - Forschungsinfrastruktur - Versorgungsforschung

Keywords

Pandemic Preparedness - Capacity Building - Epidemic Response Plan - Crisis Management - Health Services Research - Scientific Research Infrastructure

Einleitung

Die Bewältigung einer neuen, unsicheren und komplexen Situation wie einer Epidemie oder einer Pandemie stellt die Gesellschaft als Ganzes, insbesondere aber die komplexen Systeme der Gesundheitsforschung und der medizinischen Versorgung vor große Herausforderungen. Eine enge Zusammenarbeit zwischen Institutionen und Akteuren aus verschiedenen Sektoren, wie Gesundheitsbehörden, Gesundheitseinrichtungen, politischen Entscheidungsträgern, Experten und anderen Interessengruppen, ist entscheidend für eine gezielte, rechtzeitige, effektive und effiziente Reaktion auf die entstehenden Herausforderungen. Obwohl Deutschland die SARS-CoV-2-Pandemie im Hinblick auf eine koordinierte und strukturierte Versorgung relativ gut bewältigt hat, wurden zahlreiche Mängel sowohl bei der Vorbereitung als auch beim Krisenmanagement festgestellt. Es fehlten zentrale Säulen für eine koordinierte trans- und interdisziplinäre Forschung auf nationaler Ebene. Zu den Komponenten der erforderlichen, aber nicht vorhandenen Forschungsinfrastruktur gehören ein Rahmen für die Festlegung von Forschungsprioritäten, ein rechtzeitiger Zugang zu zuverlässigen Gesundheitsdaten, Ergebnis- und Expositionsdaten, Kerndatensätzen, eine koordinierte und konsistente Strategie für die Generierung und Synthese hochwertiger Erkenntnisse sowie eine konsistente und ausgewogene Kommunikation zwischen der Forschungsgemeinschaft und den gesundheitspolitischen Entscheidungsträgern. Nicht nur unter deutschen Experten [1] besteht Konsens darüber, dass die Ressourcen nicht rechtzeitig, effizient, ausgewogen und koordiniert eingesetzt wurden. Der Deutsche Sachverständigenrat für Gesundheit und Pflege stellte fest: „Unser Gesundheitssystem ist (…) ein nicht sehr reaktionsschnelles, wenig anpassungsfähiges „Schönwettersystem“, das nicht nur im Krisenfall unzureichend koordiniert und im Ergebnis häufig schlechter ist, als angesichts des hohen Mitteleinsatzes zu erwarten wäre“ [2].

In Krisenzeiten erwarten Gesellschaft, Politik und Leistungserbringer im Gesundheitswesen von Universitätskliniken nicht nur eine hervorragende medizinische Versorgung, sondern auch, dass sie ihre Forschungskapazitäten nutzen, um eine zentrale Rolle bei der rechtzeitigen und koordinierten Bereitstellung von evidenzbasierten, konsensorientierten Erklärungen, Prognosen und Handlungsempfehlungen zu spielen [3]. Um diesen Erwartungen gerecht zu werden, müssen die Ziele der Pandemiebekämpfung klar definiert werden, die Stakeholder flexibel und agil reagieren können und sich in zweckmäßigen Strukturen koordinieren. Dies bedeutet, dass klare, etablierte Formen der Zusammenarbeit und Kommunikation mit den verschiedenen Akteuren erforderlich sind. Derzeit gibt es weder eine Allianz der nationalen Universitätskliniken für eine bessere Pandemic Preparedness noch ein internationales Konzept für einen solchen Ansatz und die zu erreichenden Ziele.

In Deutschland wurde trotz des Vorhandenseins eines nationalen (Influenza-)Pandemieplans, eines öffentlichen Gesundheitsdienstes und des Bundesinstituts für Seuchenbekämpfung und -prävention (Robert-Koch-Institut, RKI) nicht auf die besondere Rolle und Bedeutung der Universitätskliniken eingegangen. Die existierenden Pläne und Strukturen haben sich in relevanten Aspekten als zu unflexibel oder ungeeignet erwiesen, wie z. B. in Bezug auf die Übertragbarkeit auf andere Pathogene oder die Koordinierung mit anderen Gesundheitsdienstleistern [4] [5]. Es ist wichtig festzustellen, dass die Resilienz von Gesundheitssystemen und medizinischen Forschungssystemen eng miteinander verknüpft sind. Unklare Erkenntnisse mit hoher Unsicherheit und gemischte Botschaften aus der Forschungsgemeinschaft können den wissenschaftlichen Diskurs und den Fortschritt vorantreiben, aber auch die Einhaltung und Akzeptanz gesellschaftlicher Maßnahmen zur Pandemiebekämpfung, wie Kontaktbeschränkungen und Impfprogramme, erschweren. Daher ist eine geeignete Infrastruktur für die Pandemievorsorge und -bekämpfung mit besonderem Schwerpunkt auf interdisziplinärer Forschung, Transfer und Umsetzung für das Funktionieren der Gesellschaft von größter Bedeutung.

Das vorliegende Positionspapier schlägt ein Konzept für eine umfassende wissenschaftliche Forschungsinfrastruktur für eine koordinierte Response vor, die in dem Projekt „PREparedness and PAndemic REsponse in Deutschland (PREPARED)“ entwickelt wurde. Das Projekt läuft seit 2022 und wurde vom Netzwerk Universitätsmedizin (NUM)[1] initiiert und finanziert. Das NUM wurde 2020 gegründet, um die Forschungsaktivitäten zu COVID-19 in der Universitätsmedizin auf nationaler Ebene zu koordinieren und besteht aus allen 36 Universitätskliniken in Deutschland [6]. Gefördert wird es vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF), welches, wie auch die Bundesregierung bereits frühzeitig erkannt hat [7], dass das Thema Pandemic Preparedness schnellstmöglich bearbeitet werden muss. Aus diesem Grund wurde ein weitsichtiges Förderprogramm mit dem Ziel entwickelt, eine entsprechende Infrastruktur zu schaffen und dauerhaft zu implementieren. Die vorgeschlagene Infrastruktur basiert auf den Vorarbeiten von drei früheren NUM-Projekten, die 2021 ausliefen (B-FAST[2], CEOsys[3], egePan[4]).

Das Infrastrukturkonzept besteht aus vier Kern- und drei Unterstützungsfunktionalitäten, die ihrerseits in vier Handlungsfeldern subsumiert sind, um den genannten Herausforderungen zu begegnen. PREPARED verfolgt das zentrale Ziel des NUM, Deutschland so gut wie möglich auf die nächste Pandemie oder andere Krisen des Gesundheitssystems vorzubereiten. Das Gesamtkonzept von PREPARED basiert auf dem konzeptionellen Rahmen des „Capacity Buildings“ [8] [9] und soll eine zentrale Säule der zukünftigen Pandemic Preparedness in Deutschland werden.

Nicht nur das Gesundheitssystem, sondern auch das Gesundheitsforschungssystem muss über ein hohes Maß an Resilienz verfügen, um in kritischen Situationen medizinisch-empirische Erkenntnisse und wissenschaftliche Evidenz sicher, schnell und effizient in die Gesundheitsversorgung und in Entscheidungssysteme einbeziehen zu können. Die Auswirkungen der Forschung auf die Gesellschaft sind seit den 1990er Jahren umfassend untersucht worden. Der Schwerpunkt lag dabei jedoch eher auf wirtschaftlichen als auf gesellschaftlichen Aspekten [10]. Während der SARS-CoV-2-Pandemie wurde sehr früh deutlich, dass das Ausmaß, in dem Institutionen, Gesellschaften oder Staaten auf neue und herausfordernde Situationen im Gesundheitswesen vorbereitet waren, nicht nur erhebliche Auswirkungen auf die Wirtschaft und das Gesundheitssystem, sondern auch auf andere Bereiche der Gesellschaft hatte. Die Vorbereitung war angesichts der vielen daraus resultierenden Herausforderungen entscheidend für deren Resilienz [11] [12] [13], einschließlich des Managements der Beschäftigten im Gesundheitswesen, der Versorgungsketten für Schutzausrüstungen und der wirtschaftlichen, kulturellen und sozialen Folgen der Unterbrechung wichtiger Prozesse des öffentlichen Lebens. Um sich dem Begriff „Pandemic Preparedness“ zu nähern, wurde eine selektive Literaturrecherche durchgeführt, bei der wissenschaftliche Literatur, nationale Pandemiepläne und Empfehlungen für Pandemien berücksichtigt wurden. Die leitende Forschungsfrage bezog sich auf Definitionen und Anforderungen für die Erreichung eines Zustands der Pandemic Preparedness.

Die Ergebnisse zeigen, dass der Begriff „Pandemic Preparedness“ in erster Linie eine Sammlung von Prozessen, Zielen und Bedingungen ist, die der Vorbereitung und der Reaktion auf potenzielle und tatsächliche pandemische Krisen dienen. Dazu gehören Aktivitäten, die das Krisenmanagement während einer Krise, aber auch im Vorfeld einer Krise erleichtern und verbessern. Pandemic Preparedness beschreibt demnach die Vorbereitung einer Gesellschaft als Ganzes auf den Ausbruch einer Pandemie, die laut WHO nur erreicht werden kann, wenn alle gesellschaftlichen Teilsysteme (Zivilgesellschaft, Wirtschaft, Forschung, Gesundheitswesen, Politik) gemeinsam betrachtet werden [14]. Ziel ist es immer, die negativen Auswirkungen einer epidemiologischen Krise durch eine schnelle, gezielte, effektive und effiziente Reaktion zu vermeiden bzw. zu minimieren. Akteure können alle Organisationseinheiten sein, z. B. Behörden, Unternehmen, soziale und/oder gesundheitliche Einrichtungen über verschiedene Subsysteme hinweg.

Darüber hinaus wird Pandemic Preparedness auf verschiedenen Ebenen betrachtet, je nach Institutionen, Akteuren und Umfang. Es werden demnach verschiedene Dimensionen angesprochen, die auf der Mikroebene (z. B. einzelne Arbeitnehmer), auf der Mesoebene (z. B. die Organisationsstruktur von Gesundheitseinrichtungen wie Krankenhäusern) oder auf der Makroebene (z. B. nationale Pläne oder Protokolle) liegen können. Bei der Umsetzung in die jeweilige Policy, z. B. in Form nationaler Pandemiepläne, können die Ziele von Pandemic Preparedness unterschiedlich sein. Der Großteil der gesichteten Literatur zu Pandemic Preparedness bezieht sich auf Empfehlungen, Beobachtungen und Analysen auf nationaler Ebene. Der Fokus liegt in der Regel darauf, wie sich politische Bereiche (Regionen, Staaten oder die internationale Gemeinschaft) besser auf eine Pandemie vorbereiten können. Weitere Publikationen befassen sich speziell mit Pandemic Preparedness für Krankenhäuser (seltener für andere Einrichtungen des Sozial- und Gesundheitswesens) und geben teilweise konkrete Handlungsempfehlungen [11] [13] [14] [15].

Die zahlreichen in der wissenschaftlichen Literatur identifizierten Ziele, Aufgaben, Prozesse und Maßnahmen lassen sich in vier Handlungsfelder systematisieren: (a) Monitoring und Surveillance, (b) Synthese und Transfer, (c) Koordination und Organisation sowie (d) Kapazitäten und Ressourcen. Diese Handlungsbereiche dienen als Grundlage für die sieben Funktionalitäten einer wissenschaftlichen Forschungsinfrastruktur für Pandemic Preparedness und werden im Folgenden veranschaulicht ([Abb. 1]) und erläutert.

Abb. 1 Handlungsfelder, Kern- und Unterstützungsfunktionalitäten der vorgeschlagenen wissenschaftlichen PREPARED-Forschungsinfrastruktur für Pandemic Preparedness.

Im ersten Handlungsfeld, Monitoring und Surveillance, werden Parameter aus verschiedenen relevanten Bereichen zusammengeführt, um die geeignetsten und ausgewogensten Empfehlungen für eine Entscheidungsfindung zu definieren. Dazu gehören eine repräsentative Infektionssurveillance, z. B. nosokomiale Fälle und Ausbrüche durch einen neuen Erreger und die Entwicklung geeigneter Monitoringsysteme für die Infektionsprävention (IPC) [15] [16] [17] [18] [19] [20] mit Fokus auf Übertragungsnetzwerke, nosokomiale Infektionen, einschließlich Ausbrüche und Einweisungen, Risikofaktorenanalysen und Sentinelerhebungen, z. B. zu IPC-Maßnahmen auf institutioneller Ebene. Darüber hinaus wird eine Expertengruppe eingerichtet, die die nächsten Pandemieviren antizipieren, die Resilienz von Laboren definieren und ein Konzept für eine diagnostische Skalierbarkeit entwickeln soll [4].

Im zweiten Bereich, Synthese und Transfer, gewährleistet die Klassifizierung und Verbreitung evidenzbasierter Empfehlungen an politische Entscheidungsträger, die allgemeine Bevölkerung und Fachgremien [21] fundierte Entscheidungen der Leistungserbringer im Gesundheitswesen und eine solide Beratung der politischen Entscheidungsträger [21] [22] [23] [24] und stärkt das öffentliche Bewusstsein [23] mit dem Ziel, Vertrauen in der Bevölkerung aufzubauen [22]. Darüber hinaus muss die zügige und vertrauenswürdige Evaluation wissenschaftlicher Erkenntnisse in die Weiterqualifizierung vorhandener Mitarbeitender und in die Schulung und Qualifizierung neu eingestellter oder nicht-fachkundiger Mitarbeiter einfließen. Die Entwicklung von Konzepten für den Schutz und die Förderung der körperlichen und psychischen Gesundheit des Gesundheitspersonals, die Sicherung von Fachkräften und die Qualifizierung neuer Arbeitskräfte sowie der direkte Einbezug in Krisen [15] [22] [25], Übungen, Simulationen und die Schulung in Krisenplänen [15] [16] [23] stärkt die Resilienz und führt zu einer höheren Kompetenz des Gesundheitspersonals [22] [23].

Das dritte Handlungsfeld, Koordination und Organisation, umfasst die Festlegung der Organisationsstrukturen „des stationären Sektors“, um z.B. im Krisenfall designierte Kliniken benennen zu können [15] sowie die sektorenübergreifende und multidisziplinäre Zusammenarbeit für die Pandemievorsorge und -bewältigung und den Einbezug aller relevanten Akteure [19] [23] [26] in allen pandemischen Phasen [23] zu gewährleisten.

Für die erfolgreiche Umsetzung der erforderlichen Maßnahmen und Prozesse sind angemessene und flexible Kapazitäten und Ressourcen (Handlungsfeld 4) erforderlich. Zu den relevanten Ressourcen gehören die Infrastruktur des Gesundheitswesens (Personal, Krankenhausbetten, einschließlich Reservekapazitäten für Krisen, Sicherstellung der Skalierbarkeit [16] [27] – wie z. B. globale Versorgungsketten für Verbrauchsmaterialien [19] [22] oder Impfstoffe und Medikamente [26] – sowie die Verfügbarkeit und Transparenz von Monitoring- und Routinedaten [16] [21] [27]), die digitale Infrastruktur des Wissenschaftssystems [21] [27] und flexible bzw. agile Kapazitäten der Forschungsfinanzierung [21].

Auf Grundlage dieser vier Handlungsfelder wurden sieben miteinander verknüpfte Funktionalitäten für die Entwicklung der PREPARED-Forschungsinfrastruktur konzipiert. Vier davon werden als Kernfunktionalitäten kategorisiert, während drei unterstützende Funktionalitäten sind. Diese Kategorisierung besagt nichts über ihre Auswirkungen auf das Ziel der Pandemic Preparedness ([Abb. 1])[5].

 

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Monitoring and Surveillance-Einheit (MuSE)

Das übergreifende Ziel der MuSE als Kernfunktionalität ist die kontinuierliche Verbesserung der Abbildung steuerungsrelevanter Parameter aus der Infektionssurveillance und ein umfassendes Versorgungsmonitoring. Dies berücksichtigt die Analyse von Risikofaktoren sowie ein Qualitäts- und Risikomanagement innerhalb des NUM zur Optimierung von wissenschaftlicher Vorbereitung und Management für zukünftige Pandemien oder anderen Krisen. Hauptziel ist es, einen umfassenden und aktuellen Überblick über die derzeitigen Entwicklungen in den verschiedenen Bereichen der Infektionsprävention und -kontrolle (IPC)/Hygiene, Infektiologie, Epidemiologie, Qualität der Gesundheitsversorgung und Ressourcenmonitoring, einschließlich der Personalressourcen, zu geben. Als Novum werden in der Funktionalität MuSE Parameter und Indikatoren aus diesen verschiedenen Dimensionen und Fachbereichen zu einem umfassenden (Krisen-)Lagebild zusammengeführt. Dieses dient als Grundlage für die Beschreibung, Prädiktion, Modellierung, Evidenzgenerierung, Ableitung von Empfehlungen und Prozessen zur Überprüfung von Implementierungsmaßnahmen und damit für ein lernendes System. Die Hauptaufgaben von MuSE sind 1) die Analyse des vergangenen und aktuellen Verlaufs von Epidemien und Pandemien im Vergleich zu Normalsituationen inkl. Saisonalität (deskriptiv), 2) die Vorhersage des zukünftigen Verlaufs (Modellierung), 3) die Durchführung von explorativen und hypothesengeleiteten Analysen, 4) die Überwachung der Umsetzung geeigneter Maßnahmen, auf deren Grundlage die Beratung von Entscheidungsträgern im Sinne bestmöglicher Entscheidungen durchgeführt werden kann.

MuSE wird verschiedene Universitätskliniken als Sentinel für die Erhebung und Bereitstellung von Schlüsselparametern zur Charakterisierung der Ausbruchs- bzw. Krisensituation und -reaktion einrichten. Diese umfassende und aktuelle empirische Quelle ermöglicht es PREPARED, bestmögliche evidenzbasierte und ausgewogene Entscheidungen zu treffen und Handlungsempfehlungen auszusprechen. Um das Ausmaß der direkten und indirekten pandemiebedingten Gesundheitsrisiken für die Allgemeinbevölkerung bzw. bestimmte Subgruppen zu definieren und um Risikofaktoren zügig zu erkennen und einzudämmen, ist eine standardisierte Datenerhebung in Kooperation aller 36 deutschen Universitätskliniken und unter Einbezug verschiedener Fachdisziplinen vor Krisensituationen und unmittelbar zu Beginn einer Pandemie entscheidend. MuSE arbeitet mit Daten aus: 1) anderen Infrastrukturkomponenten des NUM, einschließlich der Datenintegrationszentren der Universitätskliniken, 2) Daten, die von kooperierenden Partnerinstitutionen zur Verfügung gestellt werden, z. B. dem Nationalen Referenzzentrum für Surveillance nosokomialer Infektionen (NRZ) und Partner-Krankenkassen, 3) PREPARED/MuSE-eigenen Datensammlungen und 4) öffentlich verfügbaren Daten. Darüber hinaus müssen die während der SARS-CoV-2-Pandemie entwickelten Datensätze und Modelle (z. B. der Standarddatensatz für das Qualitätsmanagement [28], Definitionen für nosokomiale Infektionen und Aufnahmen mit/wegen SARS-CoV-2-Infektion) integriert werden. Beispiele für erfolgreiche Monitoring- und Surveillance-Prozesse, wie das Projekt „Dresdner Informationsprognosetool für die Bettenbelegung in Sachsen (DISPENSE)“ [29] und Arbeiten zur Verbesserung der Qualität von Indikatoren während einer Pandemie [30] sowie die Evaluation von Indikatoren über die Sektoren des Gesundheitswesens hinweg [31], können nützliche Erfahrungen für die Implementierung von MuSE liefern. Als Verlinkung zur wissenschaftlichen Community können Quick Surveys diese Prozesse und Ressourcen sinnvoll ergänzen. Da die Skalierbarkeit ein wesentliches Element der PREPARED-Infrastruktur ist, sind die relevanten Daten je nach Setting vordefiniert, in Nicht-Krisenzeiten erhoben, trainiert und getestet und werden, je nach Vorhandensein und Art einer akuten Krise, in angemessener Häufigkeit und Tiefe erhoben sowie überwacht.

 

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Pathogenkompetenz-Plattform (PakoP)

Für eine effektive Planung von Reaktionskapazitäten im Kernprogramm des NUM wird eine pathogenbezogene Fachautorität benötigt, die im Pandemiefall zu aktivierende Kapazitäten vorhält, um eine schnelle, agile und (erreger-)spezifische Pandemieabwehr zu ermöglichen. Zudem stellt diese eine zentrale Anlaufstelle für politische Entscheidungsträger sowie für Forscher anderer Disziplinen dar und bildet die Schnittstelle zwischen Pathogenforschung und praktischer Umsetzung. Diese Fachautorität muss strukturell verankert und langfristig implementiert werden, um eine starke und breite Basis für die Bereitschaft und Reaktion auf zukünftige Pandemien zu schaffen. Der Bedarf besteht vor allem für die Virologie, aber auch für andere mikrobiologische Aspekte in ausgewählten Bereichen.

Die vorgeschlagene Pathogenkompetenz-Plattform (PakoP) sollte aus einem Hauptgremium mit ca. 10–15 Mitgliedern bestehen, der sich in interpandemischen Phasen regelmäßig trifft und für die Dauer einer Pandemiesituation/Krise eine erregerspezifische Task Force gemäß der Weltgesundheitsorganisation und der PREPARED-Governance einberuft. Die Zusammensetzung dieser Task Force richtet sich nach der aktuellen epidemiologischen Situation, den im Rahmen von PREPARED vertretenen Perspektiven und der an den verschiedenen Standorten verfügbaren Infrastrukturen und ihren Ressourcen (z. B. erregerspezifische Expertise, Bio-Sicherheitslabore, Tierversuchsanlagen, Spezialuntersuchungen, Diagnostik, Prävention, Hygiene). Abhängig von letzteren Faktoren registrieren sich Arbeitsgruppen als Standby-Option für „ihren“ Erreger. Im Pandemiefall bearbeiten das Hauptgremium und die einberufene Task Force definierte und zeitkritische Aufgaben und Ad-hoc-Fragen mit agilen Methoden. PakoP und die Task Force können als Gutachter für die Vergabe von schnellen Forschungsmitteln für pandemierelevante Forschung und klinische Studien fungieren.

 

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Evidenzsynthesen und vertrauenswürdige Empfehlungen (ESVE)

Neben dem Monitoring und der Surveillance umfassender Informationen zur primären Evidenzgenerierung spielt die Ableitung evidenzbasierter und vertrauenswürdiger Handlungsempfehlungen durch Evidenzsynthesen eine wesentliche Rolle für sowohl klinische Fragestellungen als auch Fragestellungen der öffentlichen Gesundheit und der politischen Gesundheitsberatung und Entscheidungsfindung [1]. Das Hauptziel der ESVE-Kernfunktionalität ist es, in einem mehrstufigen Prozess (ultra-)schnelle, qualitativ hochwertige, interdisziplinäre, evidenzbasierte und vertrauenswürdige Empfehlungen zu entwickeln. Während der SARS-CoV-2-Pandemie wurde deutlich, dass Entscheidungen, wie die Einführung der Maskenpflicht oder Ausgangssperren, nicht adäquat durch klassische Methoden der evidenzbasierten Medizin (EbM) gestützt werden konnten, da solche Ansätze eine inhärente Zeitverzögerung aufweisen [32]. Daher werden „ultraschnelle“ Evidenzsynthesen eingesetzt, um innerhalb eines sehr kurzen Zeitraumes (z. B. einer Woche) einen vorläufigen Überblick über die aktuelle Situation zu gewinnen. Anschließend wird die zu beantwortende Fragestellung mit größerer Genauigkeit bearbeitet, z. B. durch ausführlichere Evidenzsynthesen, mathematische Modellierungen oder durch Aktivierung zugehöriger Funktionalitäten, wie Primärdatenanalysen in der MuSE oder das geplante NUM-Studiennetzwerk. Evidenzsynthesen und Handlungsempfehlungen werden den Grundsätzen der Transparenz, Multidisziplinarität und angemessenen methodischen Standards entsprechen und müssen an die Verfügbarkeit sowie an die Art und die Qualität der Studien zu verschiedenen Zeitpunkten während der Pandemie angepasst werden können. Sie sind zudem als ein dynamischer, iterativer Prozess zu verstehen, an dem ein multidisziplinäres Empfehlungspanel maßgeblich beteiligt ist und Verbindungen zu relevanten Leitliniengruppen und Organisationen, wie der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften in Deutschland (AWMF) hält.

 

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Regionale Vernetzung und Implementierung (ReVI)

Die Erfahrungen aus der SARS-CoV-2-Pandemie haben gezeigt, dass sich Infektionen regional sehr unterschiedlich ausbreiten können und dass deren Eindämmung vor allem eine lokale Aufgabe ist. Die Vernetzung mit regionalen Akteuren ist unerlässlich, um die Ausbreitungsdynamik innerhalb einer Region zu bestimmen, Risikofaktoren zügig zu erkennen und abzuschwächen bzw. zu beseitigen. Diese Aufgabe wird von der Kernfunktionalität ReVI wahrgenommen. Die ReVI erstellt Prototypen für multiprofessionelle und multiperspektivische Netzwerke in Versorgungsgebieten (Cluster) und fungiert als direkte Verbindung zwischen MuSE und ESVE. Der Transfer von Empfehlungen aus den anderen PREPARED-Funktionalitäten (insbesondere MuSE, ESVE, HRM und StraKo) in die jeweiligen Regionen ist von hoher Bedeutung, um auf regionale Entwicklungen eingehen zu können. In einer bidirektionalen Kommunikation werden aufkommende Fragestellungen aus regionalen Clustern an die jeweiligen Funktionalitäten der PREPARED-Infrastruktur kommuniziert, woraus sich Empfehlungen zu regionalen Themen und Herausforderungen ableiten lassen. Die ReVI agiert demnach auf der Mesoebene zwischen den regionalen Partnern innerhalb eines Clusters (Mikroebene) und der PREPARED-Infrastruktur (Makroebene) und konzentriert sich auf die Etablierung einer bidirektionalen Verbindung des Informations- und Datenaustausches zwischen den jeweiligen regionalen Clustern und der PREPARED-Infrastruktur, um ein Netzwerk als Kommunikationsplattform aufzubauen. Um diese Aufgaben zu erfüllen, benötigt ReVI lokal geeignete Netzwerke, um den zielgerichteten Informationsaustausch zwischen den relevanten regionalen Partnern zu realisieren.

 

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Strategische Kommunikationseinheit (StraKo)

Im Falle einer zukünftigen Pandemie oder Krisensituation, in der mit Auswirkungen auf die Aufrechterhaltung der Gesundheitsversorgung zu rechnen ist, ist eine einheitliche, transparente und zielgruppengerechte Kommunikation des NUM und aller im NUM beteiligter sprechender Akteure von entscheidender Bedeutung. Damit kann den Gefahren der Informationsüberflutung, einschließlich falscher oder irreführender Informationen („Infodemie“ [33]) und gemischter Botschaften an die Öffentlichkeit begegnet werden. Die Hauptaufgabe der Unterstützungsfunktionalität StraKo besteht darin, Aussagen aus Gesundheits- und Versorgungsforschung so zusammenzufassen, dass Wissenschaftlicher nicht nur als Einzelpersonen, sondern auch als Vertreter für und im Namen von PREPARED innerhalb des NUM sprechen. Weitere Aufgaben der StraKo umfassen die Sammlung und Bündelung von Anfragen aus Politik, Gesellschaft und Medien und deren Weiterleitung an die in PREPARED integrierten Forschungsnetzwerke. Die StraKo hat zudem die Aufgabe, Anfragen zu priorisieren, wissenschaftliche Erkenntnisse insbesondere für Politik und Medien zielgruppengerecht aufzubereiten, Kommunikatoren zu schulen und regelmäßig Positionspapiere zu erstellen. Die Mitglieder der StraKo werden auch für die Erarbeitung eines Verhaltenskodex (Code-of-conduct) verantwortlich sein, der das grundsätzliche kommunikative Handeln (im Sinne der externen Kommunikation) des NUM festlegt und für alle im NUM beteiligten Akteure verbindlich ist. Ein wesentlicher Bestandteil des Verhaltenskodexes besteht in der Darlegung, ob eine in der Öffentlichkeit abgegebene Erklärung als ein offizieller Standpunkt von PREPARED gilt oder nicht. Trotz der Implementierung der StraKo wird niemandem die (wissenschaftliche) Freiheit abgesprochen, seine persönliche Position in den Medien oder anderweitig zu äußern.

 

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Human Resource Management (HRM)

Während der SARS-CoV-2-Pandemie waren die Einschränkungen im Human Resource Management bedeutende Faktoren, die eine angemessene Reaktion der Gesundheitssysteme beeinträchtigten [2] [34] [35] [36] [37] [38] [39] [40] [41] [42] [43] [44] [45] [46] [47] [48] [49]. Schon vor der Pandemie war eine adäquate Personalausstattung mit qualifizierten Fachkräften im Gesundheitswesen eine Herausforderung für das deutsche Gesundheitssystem. Diese Situation besteht fort, wie auch im aktuellen Jahresgutachten des Sachverständigenrates Gesundheit und Pflege beschrieben wird [42]. Zur Förderung der Resilienz des Gesundheitssystems und der crisis preparedness [2] haben sich drei Aspekte im Krisenfall als bedeutsam erwiesen: 1) Schutz und Förderung der körperlichen Gesundheit des Gesundheitspersonals, 2) Erhalt und Förderung der psychischen Gesundheit des Gesundheitspersonals und 3) Sicherung von Fachkräften und Qualifizierung neuer Arbeitskräfte. Diese Aspekte werden in der Einheit der Unterstützungsfunktionalität Human Resource Management (HRM) im Rahmen der vorgeschlagenen PREPARED-Infrastruktur adressiert.

Zum Schutz und zur Förderung der körperlichen Gesundheit der Beschäftigten im Gesundheitswesen werden in HRM Experten aus den Bereichen Infektionsprävention und -kontrolle, Krankenhaushygiene, Arbeitsmedizin, Medizinische Psychologie, Virologie und Mikrobiologie zusammenarbeiten. Es werden Schulungsmaterialien und Implementierungskonzepte bereitgestellt, um den Herausforderungen durch neu auftretende Krankheitserreger und andere krisenhafte Bedrohungen auf agile Weise zu begegnen [46]. HRM wird mit MuSE, ESVE, PakoP und ReVI zusammenarbeiten, um die aktuellsten Lagebilder und Evidenz zu berücksichtigen sowie Handlungsempfehlungen auszusprechen und entsprechende Teams zu schulen.

Für den Erhalt und die Förderung der psychischen Gesundheit der Beschäftigten im Gesundheitswesen werden von HRM Experten aus den Bereichen Psychiatrie und Psychotherapie, Psychosomatische Medizin, Medizinische Psychologie und Arbeitsmedizin im Rahmen zusammenarbeiten. Gemeinsam mit MuSE und ReVI wird HRM auf der Grundlage der datengestützten regionalen Surveillance (z. B. durch Kombination von Indikatoren psychischer Gesundheit, intention to leave und Personalausstattung) regionale Bedarfe und Belastungen ermitteln. Auf Grundlage der neuen S3-Leitlinie „Psychische Gesundheit von Gesundheitspersonal in anhaltenden Krisenlagen“ [50] und ihrer Orientierungshilfe in den Bereichen Verhältnis- und Verhaltensprävention und Gesundheitswissen wird HRM die Leitlinie an neue Herausforderungen anpassen, diese kontinuierlich aktualisieren, Implementierungs- und Schulungsmaterialien entwickeln, Beratungen für regional zusammenarbeitende Teams anbieten und die Implementierung unterstützen und monitoren.

Zur Fachkräftesicherung und Qualifizierung neuer Mitarbeitender werden Experten aus den Bereichen Intensivmedizin, Notfallmedizin, Anästhesiologie, Infektionsprävention und -kontrolle und weiteren betroffenen Disziplinen zusammenarbeiten, um die Evidenzgrundlagen und Materialien (z. B. in einer aktuellen Schulungsbibliothek) für evidenzbasierte Programme zur Weiterqualifizierung des bestehenden Personals und zur Schulung und Qualifizierung neu eingestellter oder nicht-fachkundiger Mitarbeiter für neu auftretende Herausforderungen bereitzustellen. Die S1-Leitlinie „Empfehlungen zu Schulungen von Mitarbeitenden im Gesundheitswesen bei Einsatz während der COVID-19-Pandemie“ [51] ist hierfür ein Beispiel. Gemeinsam mit MuSE wird HRM die Personalausstattung und den Bedarf an qualifizierten Beschäftigten im Gesundheitswesen überwachen. Darüber hinaus wird HRM die Beratung der Teams für Infektionsprävention und -kontrolle erleichtern („consult the consultants“).

 

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Rapid Reaction- and Response-Cockpit (R³-Cockpit)

Ziel des R³-Cockpits ist es, dass alle Prozesse und Maßnahmen innerhalb der PREPARED-Infrastruktur und zwischen den einzelnen Funktionalitäten konsistent, übergreifend und möglichst redundanzfrei zusammenwirken. Um dies zu erreichen, werden im R³-Cockpit sowohl administrative als auch wissenschaftliche Prozesse überwacht, gebündelt und strukturiert. Zentrale Aufgaben der wissenschaftlichen Koordination sind die systematische Zusammenstellung von transferrelevanten Erkenntnissen und entsprechenden Handlungsempfehlungen aus den Kernfunktionalitäten MuSE, PakoP und ESVE sowie die Einbindung wissenschaftlicher Netzwerke und der entsprechenden Ressourcen. Die administrative Koordination umfasst das Management von Verträgen und Vereinbarungen, von Kontakten und Netzwerken zu den relevanten Akteuren und Institutionen sowie die technische, redaktionelle und inhaltliche Pflege des R ³ -Hubs. Der Hub ist die virtuelle Manifestation eines Teils des R³-Cockpits, dessen Kernfunktion die semantisch sinnvoll verknüpfte Bündelung, Aktualisierung und Zurverfügungstellung aller im Rahmen von PREPARED generierten Informationen (Netzwerke, Datenzugänge, Literatur, Vernetzung von Experten etc.) für alle beteiligten Stakeholder auf einer entsprechenden Plattform (bzw. Dashboard) ist. Darüber hinaus werden im R³-Cockpit grundlegende Werkzeuge bereitgestellt. Dazu gehören z. B. strategische Verknüpfungen zu Netzwerken, wie dem Modellierungsnetzwerk MONID oder Quick-Survey-Tools, mit denen die Expertise relevanter Stakeholder in standardisierter, strukturierter und systematischer Weise in Quick Surveys zu aktuell drängenden Fragen eingeholt werden soll. Darüber hinaus stellt das R³-Cockpit Toolboxen zur Verfügung, die innerhalb der Funktionalitäten von PREPARED kontinuierlich weiterentwickelt werden. Zu diesen gehören systematische Zusammenstellungen konkreter Methoden, standardisierte Arbeitsanweisungen (SOPs), Vorlagen, Flussdiagramme, Handbücher etc., die den forschenden Akteuren Werkzeuge für eine schnelle Erhebung und vor allem Synthese und Integration wissenschaftlicher Erkenntnisse sowie vertrauenswürdige Handlungsempfehlungen in akuten Situationen bereitstellen. Durch eine entsprechende technische Umsetzung sollte gewährleistet werden, dass alle Akteure zügig und barrierearm auf diese Werkzeuge zugreifen und diese nutzen können.

 

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Governance

Studien während der SARS-CoV-2-Pandemie haben gezeigt, dass sich eine unterstützende Führung unabhängig vom spezifischen Führungsstil positiv auf das Gesundheitssystem, die Beschäftigten im Gesundheitswesen und die damit verbundenen Prozesse auswirken kann [18] [52] [53] [54]. Auf übergeordneter Ebene wird das deutsche Gesundheitssystem durch eine gemeinsame Selbstverwaltung gesteuert. Auf der Ebene der großen Leistungserbringer, wie den Universitätskliniken, wird diese Selbstverwaltung durch eine hierarchische Steuerung umgesetzt. Während der SARS-CoV-2-Pandemie wurde jedoch deutlich, dass sich Top-Down-(hierarchische) Governance-Systeme negativ auf die Reaktionsfähigkeit auswirkten, insbesondere unter unsicheren und sich ständig ändernden Bedingungen [55] [56] [57].

Dies weist auf die Notwendigkeit eines Paradigmenwechsels bei der Steuerung zumindest des Gesundheitsforschungssystems hin, bei dem die Klarheit eines Top-Down-Führungsstils (Leadership) mit der Bottom-up-Methode der Mitbestimmung und gemeinsamen Entscheidungsfindung (Partizipation) kombiniert wird [55]. Ziel der PREPARED-Governance ist es daher, eine zeitgemäße Governance für Pandemic Preparedness und die Pandemie-response zu erforschen und insbesondere zu untersuchen, ob Leadership in Krisensituationen schneller, innovativer und resilienter sein kann, indem agile Methoden angewandt und die Resilienz durch eine Kombination aus Top-down-Leadership und Bottom-up-Partizipation gestärkt werden kann. Um diese Frage zu untersuchen und einen kombinierten Ansatz von Leadership und Partizipation zu gewährleisten, entwickelt PREPARED potenziell geeignete agile Methoden, integriert diese in seine Governance und Organisation und evaluiert diese Maßnahmen fortlaufend. Die Governance von PREPARED basiert auf einer klaren, hierarchischen Struktur und einer uneingeschränkten Verpflichtung zur Kooperation zwischen allen relevanten Akteuren. In interpandemischen Phasen werden agile Methoden zu Schulungszwecken eingesetzt, um die demokratisch legitimierten Partner und das System für den Fall einer künftigen Pandemie oder einer anderen Krise flexibel und in hohem Maße anpassungsfähig zu halten. Darüber hinaus werden in interpandemischen Phasen agile Methoden trainiert und zur Organisationsentwicklung eingesetzt. In Krisenzeiten können agile Methoden aktiv eingesetzt werden, um die zentralen Ziele von PREPARED zu erreichen.

Alle Funktionalitäten wurden im Rahmen der Konzeptentwicklung ethisch bewertet und evaluiert. Aus Sicht des NUM und im Hinblick auf bereits bestehenden Komponenten ergänzt die PREPARED-Infrastruktur eine fehlende Komponente, die als Surveillance and Rapid Reaction- and Response-Platform beschrieben werden kann, die 1) die Resilienz des Forschungs- und Gesundheitssystems in Krisensituationen erhöhen wird, indem sie auf die Bedürfnisse eingeht, die aus kontinuierlichen und saisonalen Herausforderungen erwachsen, 2) Punkt 1) nutzen wird, um alle Funktionalitäten und Kooperationen zu trainieren, und somit 3) die Leistung im Rahmen von Krisensituationen auf der Grundlage von 1)+3) sowie durch Stresstests zu erhöhen und somit die Resilienz zu verbessern.

 

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Fazit und Ausblick

Während der SARS-CoV-2-Pandemie war die Organisation der wissenschaftlichen Forschung und der gesundheitspolitischen Beratung durch langsame und ineffiziente Prozesse in der Umsetzung herkömmlicher Methoden der evidenzbasierten Medizin sowie durch mangelhafte Koordination der Kommunikation von Evidenz gekennzeichnet. Ausgehend von dieser Problematik zielt das PREPARED-Forschungsinfrastrukturkonzept für eine Pandemic Preparedness in Deutschland auf eine kooperative, zügige, effiziente und nachhaltige Reaktion auf krisenhafte Bedrohungen für Gesellschaft und Gesundheitsversorgung. Das Konzept geht auf die Herausforderungen ein, denen sich das universitäre Gesundheitsforschungssystem während der SARS-CoV-2-Pandemie stellen musste. Die vorgeschlagene PREPARED-Forschungsinfrastruktur wird den Rahmen und die Basis für eine effiziente Zusammenarbeit sowie eine zielgerichtete Kooperation und Kommunikation sowohl in interpandemischen als auch pandemischen Phasen bilden. Mit ihren vier Kern- und drei Unterstützungsfunktionalitäten deckt die Infrastruktur alle relevanten Handlungsfelder zur Erhöhung der Resilienz eines Gesundheitsforschungssystems ab. Im nächsten Schritt wird die Infrastruktur eine Proof-of-Concept-Phase durchlaufen, in der zwei hypothetische, aber realistische Anwendungsfälle getestet werden (A: Antimikrobielle Resistenz aufgrund einer plötzlichen Zunahme von Carbapenemase-produzierenden Bakterien - eine „langsame, aber akzentuierte Pandemie“; B: (Klassische Verlaufs-)Pandemie mit einem neuartigen zoonotischen Influenza-A-Virus (respiratorische Übertragung), das Europa erreicht). Nach einer umfassenden wissenschaftlichen Evaluation wird die PREPARED-Infrastruktur unter Berücksichtigung dieser Ergebnisse dauerhaft eingeführt. Das PREPARED-Forschungsinfrastrukturkonzept ergänzt nach erfolgreicher Implementierung als kollaborative nationale Infrastruktur das Pandemiekonzept des RKI, um die Pandemic Preparedness des deutschen Gesundheitsforschungssystems für zukünftige Krisen zu erhalten und damit seine Resilienz zu erhöhen.

 

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Einhaltung ethischer Richtlinien

Bei der Erstellung dieses Manuskripts haben sich die Autoren an die neueste Fassung der „Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes – Ethische Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen“ gehalten.

 

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Funding Information

Bundesministerium für Bildung und Forschung — http://dx.doi.org/10.13039/501100002347; 01KX2121

 

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Interessenkonflikt

Die Autoren geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht. Jochen Schmitt erhielt unabhängig von dem vorliegenden Projekt institutionelle Zuwendungen für wissenschaftlich initiierte Forschung vom G-BA, BMG, BMBF, EU, Bundesland Sachsen, Novartis, Sanofi, ALK und Pfizer. Außerdem nahm er als Honorarberater für Sanofi, Lilly und ALK an Beiratssitzungen teil. Er ist Mitglied im Sachverständigenrat Gesundheit und Pflege des BMG und Mitglied der Regierungskommission für eine moderne und bedarfsgerechte Krankenhausversorgung der aktuellen deutschen Ampelkoalition. Julia Hoffmann und Lorenz Harst erhielten von der Volkswagen-Stiftung eine Förderung für die Teilnahme an einem Workshop zur Versorgungsforschung.

¹ Grant Number 01KX2121

² Nationales Forschungsnetzwerk für Angewandte Surveillance und Testung, Förderkennzeichen: 01KX2021

³ Covid-19-Evidenz-Oekosystem, Förderkennzeichen: 01KX2021

⁴ Entwicklung, Testung und Implementierung von regional adaptiven Versorgungsstrukturen und Prozessen für ein evidenzgeleitetes Pandemiemanagement, Förderkennzeichen: 01KX2021

⁵ Auf das Handlungsfeld 4 „Kapazitäten und Ressourcen“ wird in diesem Artikel nicht weiter eingegangen.

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Publication History

Received: 04 March 2024

Accepted after revision: 25 June 2024

Accepted Manuscript online:
15 July 2024

Article published online:
31 October 2024