Abstract
Background Refractory corneal edema is the foremost reason for endothelial corneal transplantation
(EK) in the world. Descemet membrane endothelial keratoplasty (DMEK) and Descemet
stripping automated endothelial keratoplasty (DSAEK) offer good clinical outcomes.
However, human donor tissue is limited in availability and has a complex logistical
chain. Many patients in need do not have access to EK. Success of the human donor
tissue depends on its quality, the number of rebubbles, repeat keratoplasties, and
patient-related risk factors. The use of an endothelial corneal keratoprosthesis could
benefit patients with a high risk for graft failure and human graft rejection, and
patients in underserved areas where tissue banking is unavailable.
Patients and Methods Case cohort series of 10 eyes of 10 patients implanted with the EndoArt, with a follow-up
of up to 4.5 years. Outcome measures are device adherence, central corneal thickness,
visual acuity, and incidence of adverse events.
Results In the first seven eyes, the EndoArt was implanted in eyes with low visual potential
within the first-in-human (FIH) trial, and in the three remaining eyes, implantation
was performed because of either guarded posterior or anterior segment prognosis or
the patientʼs wishes. In 9/10 eyes, device adherence was obtained and maintained throughout
the follow-up period. Mean corneal thickness decreased from 927 + SD 241 microns to
621 + SD 140 microns. In 6/10 eyes, visual acuity improved from a mean preoperative
value of logMAR 1.94 + 0.63 to a mean postoperative value of logMAR 0.8 + 0.64. No
pathological thinning or corneal metabolic changes were seen. The surgical technique
was developed during the follow-up period.
Conclusion The EndoArt provided a stable decrease in central corneal thickness, improved vision
in 60% of eyes, and had no device-related adverse events. The EndoArt is an additional
treatment modality for special cases like repeat corneal graft failure in the population
of the Western world, or as a primary procedure in underserved areas worldwide.
Zusammenfassung
Hintergrund Das refraktäre Hornhautödem ist die Hauptursache für eine endotheliale Hornhauttransplantation
(EK) in der Welt. Descemet-Membran-Endothel-Keratoplastik (DMEK) und Descemet Stripping
Automatisierte Endothelkeratoplastik (DSAEK) bieten gute klinische Ergebnisse. Menschliches
Gewebe ist in seiner Verfügbarkeit begrenzt und hat eine komplexe logistische Kette.
Viele bedürftige Patienten haben keinen Zugang zur EK. Der Erfolg des menschlichen
Spendergewebes ist Abhängig von der Qualität des Gewebes, von der Anzahl des Re-Bubblings,
von wiederholten Keratoplastiken und patientenbezogenen Risikofaktoren. Die Verwendung
einer endothelialen Hornhautkeratoprothese könnte Patienten zugute kommen, die ein
hohes Risiko für ein Transplantatversagen und Abstoßung des menschlichen Transplantats
haben, sowie Patienten in unterversorgten Gebieten, in denen keine Gewebebanken zur
Verfügung stehen.
Patienten und Methoden Fallkohortenserie von 10 Augen von 10 Patienten, denen die EndoArt implantiert wurde,
mit einer Nachbeobachtung von bis zu 4,5 Jahren. Ergebnismaßstäbe sind die Geräteeinhaltung,
die Dicke der zentralen Hornhaut, die Sehschärfe und die Inzidenz von unerwünschten
Ereignissen.
Ergebnisse Bei den ersten 7 Augen wurde die EndoArt in Augen mit geringem Sehpotenzial innerhalb
der First-in-Human-Studie (FIH) implantiert. In den 3 verbliebenen Augen wurde die
Implantation entweder aufgrund einer unsicheren Prognose des hinteren oder vorderen
Augenabschnitts oder aufgrund des Wunsches des Patienten durchgeführt. In 9/10 Augen
wurde die Geräteeinhaltung erreicht und während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums
aufrechterhalten. Die mittlere Hornhautdicke verringerte sich von 927 ± SD 241 Mikrometer
bis 621 ± SD 140 Mikrometer. In 6/10 Augen gab es eine Verbesserung der Sehschärfe
gegenüber dem mittleren präoperativen Wert von logMAR 1,94 ± 0,63 auf einen mittleren
postoperativen Wert von logMAR 0.8 ± 0.64. Eine krankhafte Ausdünnung oder Hornhautverstoffwechselung
waren nicht zu beobachten. Die Operationstechnik wurde während der Nachbeobachtungszeit
entwickelt.
Schlussfolgerung Die EndoArt führte zu einem stabilen Rückgang der zentralen Dicke der Hornhaut, verbesserte
die Sehkraft bei 60% der Augen und führte zu keinen produktbedingten unerwünschten
Ereignissen. Die EndoArt ist eine zusätzliche Behandlungsoption für Sonderfälle, wie
wiederholtes Hornhauttransplantatversagen in der Bevölkerung der westlichen Welt oder
als primäre Methode in unterversorgten Gebieten weltweit.
Keywords
keratoplasty - endothelial keratoplasty - corneal edema - EndoArt - keratoprosthesis
Schlüsselwörter
Hornhauttransplantation - Endotheltransplantation - Korneaödem - EndoArt - Korneaprothese
