Erwiderung auf den Kommentar von M. Bueter et al. zum Artikel „Operative Techniken und deren Outcome in der metabolischen Chirurgie: Sleeve-Gastrektomie“ (Zentralbl Chir 2009; 134 : 24–31)

Die Kollegen der adipositaschirurgischen Arbeitsgruppe um M. Fein haben sich intensiv mit unserem Artikel zur Sleeve-Gastrektomie [1] aus­einan­dergesetzt. Ziel unseres Artikels war es, ­spe­zielle Aspekte der Schlauchmagenoperation im Kontext eines Schwerpunktheftes zum Thema Adipositaschirurgie kritisch und umfassend zu würdigen und hinsichtlich der operativen Technik auf Fehlerquellen und Gefahren hinzuweisen. Auf Parallelen zur Antirefluxchirurgie wie un­kritische Methodenvielfalt, subjektiver Inter­pre­tation von Daten, Ignorieren randomisierter ­Studien wurde ebenso hingewiesen wie auf die ­Erfahrungen der Magenstrasse-Mill-Operation als einem lange bekannten, jedoch bis vor kurzem weit­gehend ignorierten Verfahren, quasi einer ­reversiblen Sleeve-Gastrektomie entsprechend. Viele der heutigen Fragestellungen wurden im Rahmen der M & M-Operation bereits beant­wortet. Die ­zunehmend umfangreichen Daten ­beschäftigen inzwischen mehrtägige wissenschaftliche Kongresse und Konsensusgipfel [2] [3] . Auf ­einen ­Mangel an publizierten Langzeitdaten wurde hingewiesen.

Seit dem Erscheinen unseres Artikels sind 5 bemerkenswerte Ereignisse eingetreten:

Nach 3-tägem wissenschaftlichen Austausch und Erörterung der Datenlage inkl. größerer, z. T. auch multizentrischer Studien zur laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie (LSG) votierten auf dem 2. internationalen Konsensusgipfel zur Sleeve Gastrektomie (ICSSG-2) im März diesen Jahres auf die Frage: „Gibt es ­genügend gesicherte Daten, um die LSG als primäre Prozedur einzuführen?“ am Ende der Tagung 77 % der 389 internationalen Gipfelteilnehmer mit „Ja“ 3 4 . Weitere Studien zu hormonellen Effekten der LSG liegen vor: A. Lacy präsentierte Daten aus einer laufenden randomisierten Studie „LSG versus laparoskopischem Roux-Y-Magenbypass (LRYGBP)“. Er vertrat die „Proximal intestine hypothesis“ mit Effekten auf die Hormone PYY und GLP-1 durch die LSG und belegte dies durch postoperativ starke Übereinstimmung in den Hormonspiegeln bei einem 1-Jahres-EWL von 70 % nach LSG und 66 % nach LGBP 3 4 . Mit Erscheinen unseres Artikels wurde auch eine aktuelle Cochrane-Analyse publiziert 5. Unter nun erstmaligem Einbeziehen der Daten zur LSG wird weiterhin festgestellt, dass keine Aussage bez. Überlegenheit eines bariatrischen Operationsverfahrens getroffen werden kann. In der Februarausgabe von Obes Surg stellen Chen et al. 6 in einer Metaanalyse heraus, dass Klammernahtverstärker die Leckagerate nach Sleeve-Gastrektomie nicht reduzieren. Die zwischenzeitlich publizierten Daten der Deutschen Qualitätssicherungsstudie untermauern unsere Forderung nach Einhalten von Mindeststandards für die Sleeve-Gastrektomie 1 mit Dokumentation einer inakzeptablem Methodenvielfalt (z. B. Restvolumina bis 400 ml) und einer vergleichsweise hohen Leckage­rate (7 %) und Letalität (1,4 %) 7.

Die Ereignisse 1.–3. sprechen für sich und widersprechen den Ausführungen von Bueter et al. Die Autoren polarisieren sehr zugunsten eines operativen Verfahrens und ignorieren dabei alle prospektiv-randomisierten Studien.

Die Aussagen zu den hormonalen Veränderungen nach bariatrischen Eingriffen im 1. Abschnitt von Bueter et al. [8] ergänzen die Ausführungen verschiedener Artikel des Schwerpunktheftes [1] [9] . Sie bringen in der Sache nichts Neues. Der dra­matische Abfall des Ghrelinspiegels nach LSG ist lediglich eine plausible Hypothese für die gerade auch in prospektiv randomisierten Studien beobachtete hervorragende Kontrolle des Hungergefühls mit entsprechend guter Gewichtskon­trolle und hoher Lebensqualität [10] [11] . Die in ­unserem Artikel [1] bereits erwähnte Arbeit von Karamanakos et al. [11] ist derzeit die einzige publizierte höherwertige Studie (EL 1b), die dieser Fragestellung zumindest ansatzweise nachgeht: Die Autoren berichten in ihrer prospektiv-randomisierten Doppelblind-Studie (LSG vs. LRYGBP) über einen signifikanten (p < 0,0001) ­Abfall des morgendlichen Nüchternghrelinpiegels und einer signifikanten Ghrelin-Suppression nach standardisierter Testmahlzeit bei Patienten mit laparoskopischer Sleeve-Gastrektomie. Keiner dieser Effekte wurde nach LRYGBP beobachtet. Der Nüchtern-PYY-Spiegel dagegen war in beiden Kollektiven im Vergleich zu präoperativ erhöht (p ≤ 0,001). Diese Effekte waren mit einem signifikant höheren 1-Jahres-EWL (70 vs. 60 %) bei gleichzeitig verbesserter Appetitkontrolle der LSG-Gruppe assoziiert. Auch wenn ein Zusammenhang plausibel erscheint, belegt dies noch nicht die Kausalität, zumal unser Wissen um die gastrointestinalen Steuermechanismen erst am Anfang steht. Diese Daten werden jedoch untermauert durch die oben erwähnte Studie von A. Lacy et al. [3]. Eine Überlegenheit der LSG über andere Verfahren kann und darf man weder ­hieraus noch aus anderen Überlegungen heraus ableiten, dies gilt aber auch umgekehrt!

In ihrem 2. Abschnitt wiederholen Bueter et al. [8] unsere Aussage, wonach derzeit Langzeitdaten zur Sleeve-Gastrektomie fehlen. Sie führen aber zudem an, dass die Datenlage zur RYGBP Operation wesentlich fun­dierter wäre und begründen dies mit der aktuellen Metaanalyse von Buchwald et al. [12] über den Zeitraum 1990–2006. Sie stellen in den Raum, dass gerade im Hinblick auf die Remissionsrate des Diabetes mellitus durch die Sleeve-Gastrektomie keine vergleichbaren Daten vorliegen würden. Dies stellt eine wissenschaftlich nicht haltbare einseitige Interpretation der Datenlage dar:

Auf dem ICSSG-2 wurden diese Aspekte intensiv diskutiert. Chirurgen mit jahrzehntelanger Erfahrung in der bariat­rischen Chirurgie sahen plötzlich Vorteile in der Schlauch­magen­operation und berichteten über den Gewichtswiederanstieg bzw. 30 % Therapieversagern bei RYGBP bei BMI > 50 kg/m2, J. Himpens stellte die Technik einer reversiblen Sleeve-Gastrektomie mit Handanastomose, eine OP-Technik, die funktionell der Magenstrasse-Mill-Technik entspricht, vor (Übersicht in 1). Referate wie „Is it time to bypass the bypass?“ von M. S. Roslin 4 mit Analyse seiner 10-Jahre-Bypass-Erfahrung zeigten Diskussionsbedarf. Metaanalysen sind wichtig, können aber stets nur so gut sein, wie die ihnen zugrunde liegenden Studien, von der darin enthaltenen Methodenvielfalt abgesehen. Ein langer Analysezeitraum sollte nicht mit Langzeit­ergebnissen verwechselt werden! Die Mehrzahl der Meta­analysen der letzten Jahre zur bariatrischen Chirurgie konnte aufgrund ihrer metho­dischen Schwächen nicht für eine strenge wissenschaftliche­ ­Beurteilung der bariatrischen Chirurgie wie dem HTA-Bericht 13 oder ­aktuellen Cochrane-Review 5 herangezogen werden. Leider ­wurde es von chirurgischer Seite bis heute versäumt, echte Langzeitdaten zu präsentieren. Eine Überlegenheit gegenüber konservativen Therapieansätzen gilt inzwischen auch unter Anlage strenger Maßstäbe als gesichert, Aussagen zur Über­legenheit eines bariatrischen Verfahrens ­unter Berücksich­tigung von Langzeitgewichtskontrolle, Patientensicherheit, Lebensqualität etc. dagegen sind aufgrund der schlechten Studienqualität bestenfalls limitiert möglich. Zu diesem Ergebnis kommt nicht nur der HTA-Bericht 13, sondern auch die ­aktuellste Cochrane-Analyse 5, die nun auch die ­Sleeve-Gastrektomie mit aufgenommen hat. Dies gilt ausnahmslos für alle OP-Varianten. Als vergleichende Langzeitanalyse liegt ausschließlich die SOS-Studie vor, deren 10- und 15-Jahres-Resultate aber nur 58 bzw. 10 Patienten RYGB-Patienten be­inhaltet 14. Auch Fallserien mit Langzeitbeobachtungen sind rar: Die Metaanalyse von O’Brien 15 erfüllte als eine der wenigen die Anforderungen des DIMDI und wurde als umfangreichste Metaanalyse eingestuft. Sie umfasst immerhin 18 Studien zum RYGBP mit Mindestnachbeobachtungszeiten von wenigstens 1 Jahr. Die Daten zum initialen EWL von 67,3 % nach 1 Jahr basieren auf 7 Studien mit insgesamt 1627 Patienten, nach 2 Jahren (EWL 67,5 %) auf 5 Studien mit 385 Patienten. Ab dem 3. Jahr zeigt sich ein allmählicher Gewichts­wie­der­anstieg als Rückgang des EWL auf 58 % (3 Studien / 176 Patienten), ­Ergebnisse nach 6 und 7 Jahren werden von lediglich 9 (!) Patienten (EWL 53,3 bzw. 55,0 %) und nach 10 Jahren von 194 Patienten in 2 Studien (EWL 52,5 %) berichtet. Die aktuelle Cochrane-Analyse 5 identifizierte unter 5386 Pub­likationen lediglich 26 Vergleichstudien in 52 Publikationen, die harten wissenschaftlichen Kriterien standhielten, 23 davon waren randomsiert. Lediglich 6 Vergleichstudien zur operativen vs. konservativen Therapie, darunter 3 randomsierte Studien (2 × Magenband, 1 × BPD) konnten identifiziert werden. Der RYGBP ist in diesem Zusammenhang in einem Unterarm der SOS-Studie (58 Patienten nach 10 Jahren) vertreten. Ist die Datenlage für den RYGBP tatsächlich überzeugender? Immerhin 14 kontrollierte randomiserte Studien vergleichen verschiedene Operationsverfahren miteinander, 10 Studien vergleichen die heute weitgehend verlassene vertikale Gastroplastik (VBG) mit Magenbypass (7 ×) oder Magenband (3 ×). Eine Studie vergleicht den laparoskopischen RY-Magenbypass mit dem laparoskopischem Magenband. Je eine Studie vergleicht die LSG mit lap. Magenband bzw. Magenbypass, beide Studien belegen Vorteile für den Schlauchmagen! Kann man vor diesem Hintergrund wirklich der LSG die Anerkennung als ein Standardverfahren verwehren? Ein positiver Effekt der bariatrischen Chirurgie auf das metabolische Syndrom und insbesondere den Diabetes mellitus ist ­anzunehmen 12. Die zugrunde liegenden Mechanismen und die Nachhaltigkeit dieses Effektes dagegen sind Gegenstand aktueller Forschungsprojekte. Metaanalysen dazu sind ­jedoch aus o. g. Überlegungen nur limitiert verwertbar. Zu unter­schiedlich sind die einzelnen Kollektive in Bezug auf ­Ausgangs-BMI, Operationsverfahren / -varianten, Nachbeob­acht­zeiten, Erfolgskriterien (Nüchtern-BZ, OGTT, lediglich Medi­kamentenanamnese?) etc. Auch randomisierte Vergleichsstudien zur konservativen Therapie sind rar, die Cochrane-Analyse identifizierte lediglich 2 Studien wie die von ­Dixon et al. 16, die eine Diabetes-Remission 2 Jahre nach Magen­band von 73 % versus 13 % nach konservativer Therapie zeigte. Die SOS-Studie belegt Langzeitvorteile der operativen Therapie (Band, Bypass und VBG) im Vergleich zur konservativen Therapie mit einem Verschwinden des Diabetes in 72 vs. 21 %. d.  F. nach 2 Jahren, also vergleichbaren Ergebnissen wie in o. g. Metaanalyse. Nach 10 Jahren war dieser Effekt noch bei 36 % im Vergleich zu 13 % nach konservativer Therapie nachweisbar. Die Neu­inzidenz eines Diabetes lag im 10 Jah­reszeitaum bei 7 vs. 24 %. In ­einer jüngst publizierten Ver­gleichstudie an 39 LSG- und 51 RYGBP-Patienten beobachteten Vidal et al. 17 nach 1 Jahr eine Diabetesheilungsrate von je 84 % in beiden Kollektiven und eine „Heilung“ des meta­bolischen Syndroms bei 62,2 und 67,3 % bei einem EWL von 63 (LSG) und 66 % (RYGBP). In der neuesten Buchwald-Analyse 12 wird der EBWL nach RYGBP bei Diabetikern mit 59,7 % ­angegeben, bei 81,6 % ist der Typ-II-Diabetes verschwunden. In soweit stimmen die Angaben von Bueter et al. mit den ­Angaben im Abstract überein. Zieht man diese Publikation ­jedoch als Argu­ment pro Bypass und contra Sleeve-Gastrek­tomie heran, dann muss man die Metaanalyse vollständig ­betrachten: Langzeitdaten fehlen vollständig, 85 % der ein­geschlossenen Studien haben einen Evidence Level III oder IV, Angaben zur Fallzahl in Bezug auf „metabolische ­Chirurgie“ sucht man vergeblich. Nach einem Zeitraum von ≥ 2 Jahren liegt die „Diabetes-Heilungsrate“ noch bei 70,9 % und er­staun­licherweise deutlich unter derjenigen nach VBG mit 77,5 % bei gleicher Erfolgs­rate innerhalb der ersten 2 Jahre (81,4 %). Wie ist dieser Erfolg der rein restriktiven VBG mit den von Bueter et al. in ­ihrem 3. Abschnitt als Argumentation für den RYGBP angeführten komplexen neurophysiologischen und neuro-endokrinen Mechanismen zu erklären? Die Bedeutung dieser hormonellen Regulationsmechanismen in Bezug auf die ­Verfahrenswahl in der Adipositaschirurgie jedoch ist wie oben ausgeführt höchst spekulativ. Es bleibt zu hoffen, dass sich mit einem daraus resultierenden Erkenntnisgewinn auch effek­tive medikamentöse Therapieansätze entwickeln werden. Bis dahin sollten wir gute klinische Vergleichsstudien zur klinischen ­Effektivität der einzelnen Verfahren im Hinblick auf Gewichtsverlust und Besserung der Komorbiditä­ten einschließlich Nachhaltigkeit nicht aus den Augen ver­lieren. 

Doch gerade in Bezug auf die von Bueter et al. [8] hervorgehobenen hormonellen Regelmechanismen und Erfolge in der „Diabetesheilung“, die sie als Vorteil des RYGBP interpretieren, wurden im Rahmen des Konsensusmeetings aktuelle Zwischenergebnisse mitgeteilt [3] [4] : Basierend auf einer Erfahrung mit 750 LSG ­demonstrierte z. B. G. Jossart innerhalb eines 3-Jahres-Nach­beobachtungszeitraums Vorteile für die LSG im Vergleich zu seinem Kollektiv von ca. 500 RYGBP-Patienten, der EWL bei seinen ­Patienten mit einem BMI < 55 kg/m² nach 4 und mehr Jahren lag bei 68 %. Der 3-Jahres-EWL lag bei N. P. M. Reijen (348 LSG) bei 68 %, der Diabetes war bei 85 % gebessert oder „geheilt“. Der bereits vor 1 Jahr publizierte Vorschlag von Michel Gagner [19], wonach künftig bei Vorliegen eines Diabetes unabhängig vom Grad der Adipositas grundsätzlich die Sleeve-Gastrektomie als Primär­option angestrebt werden sollte, erscheint vor diesem Hintergrund in neuem Licht.

Fazit: Wie bereits in unserem Übersichtsartikel ausgeführt, hat sich die Sleeve-Gastrektomie zu einem weithin verbreiteten adipositaschirurgischen Eingriff mit vergleichsweise guten kurz- und mittelfristigen Resultaten entwickelt und wird weithin als ein Standardverfahren angesehen. Eine Aufnahme in die Liste der bariat­rischen Standardverfahren in Anlehnung an die Entscheidung der ASMBS [18] ist auch in Deutschland / Europa im Rahmen der nächsten Leitlinienaktualisierung zu erwarten. Auf dem Konsensusgipfel ICSSG-2 wurde die Schlauchmagenope­ration als primäre Prozedur akzeptiert. Auf die Frage nach der besten opera­tiven Option für „Diabetiker mit einem BMI von 35–40 kg / m²“ nannten 48 % den RYGB und 40 % die LSG, bei ­einem „BMI > 60 und unkontrolliertem Diabetes“ 47 % die LSG und 30 % den RYGBP (weitere Vorabergebnisse siehe [3] [4] ).

Ein für alle Patienten pauschal zu empfehlendes Verfahren existiert weiterhin nicht, die Verfahrenswahl hat interdisziplinär und individuell zu erfolgen. Die im HTA-Bericht ebenso wie in der aktuellen Cochrane-Analyse attestierte mangelhafte Daten­lage nach gut 6 Jahrzehnten bariatrischer Chirurgie ist inakzep­tabel. Erfreulich ist, dass die Einführung der Schlauchmagenoperation wachrüttelt, von Anfang an prospektive Studien etabliert wurden und bereits 2 der lediglich 7 aktuellen randomsierten Studien zur Verfahrenswahl die Sleeve-Gastrektomie beinhalten.

Die Argumentation von Bueter et al. ist wissenschaftlich nicht haltbar, der Hinweis auf die Krankenkassen wenig nachvollziehbar, wenn nicht sogar gefährlich. Mit den Krankenkassen ist das grundsätzliche Scheitern konservativer Maßnahmen und der sich daraus ergebende Anspruch auf Kostenübernahme für einen bariatrischen Eingriff zu klären. Die Verfahrenswahl sollte nicht nur in unserem Zentrum individuell zwischen umfassend auf­geklärtem Patienten und Operateur, beraten von einem inter­disziplinärem Team erfolgen. Die derzeit durchgeführte Diskussion muss als Anreiz gesehen werden, Studien von entspre­chender Qualität zu konzipieren und durchzuführen. Die Aussage „Schlauchmagenbildung in der Adipositaschirurgie fest etabliert“ des Vorsitzenden der Chirurgischen Arbeitsgemeinschaft Adipositastherapie (CA-ADIP) R. Weiner [3], möchten wir nach dieser eingehenden Diskussion unterstreichen.

München im Juni 2009

Für das Adipositaszentrum München
PD. Dr. med. Thomas P. Hüttl, Prof. Dr. med. Klaus G. Parhofer, Dr. med. Reinhold A. Lang, Prof. Dr. med. Karl-Walter Jauch

Literatur

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