Indirekte Vergleiche in der frühen Nutzenbewertung in Deutschland – Erfahrungen aus den ersten 5 Jahren

Zusammenfassung

Im Rahmen der frühen Nutzenbewertung in Deutschland können indirekte Vergleiche zum Nachweis eines möglichen Zusatznutzens von neuen Wirkstoffen vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegt werden, wenn keine direkte oder keine ausreichende direkte Evidenz vorliegt. Das zuständige Beschlussgremium, der Gemeinsame Bundesausschuss, zieht jedoch nur einen geringen Anteil der vorgelegten indirekten Vergleiche tatsächlich zur Bewertung des Zusatznutzens heran. Die hier vorgelegte Analyse untersucht die verwendete Methodik, die Ablehnungsgründe und die zur Bewertung herangezogenen indirekten Vergleiche, um das Vorgehen bei einer zukünftigen Erstellung eines indirekten Vergleichs zu optimieren.

Abstract

Within early benefit assessment in Germany pharmaceutical companies can use indirect comparisons to demonstrate an added benefit of a new active substance in case no direct or no sufficient direct evidence is available. However, the responsible decision-making body, the Federal Joint Committee (G-BA), accepts only a small number of the submitted indirect comparisons for the benefit assessment. To improve the strategy for future indirect comparisons this article analyses the used methodology and the reasons for rejecting respectively accepting indirect comparisons.

Schlüsselwörter

indirekter Vergleich - frühe Nutzenbewertung - AMNOG - G-BA

Key words

indirect comparisons - early benefit assessment - AMNOG - G-BA

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• 87 Gemeinsamer Bundesausschuss. Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Fampridin. 02.08.2012
• 88 Gemeinsamer Bundesausschuss. Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung derArzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach §35a SGBV – Aflibercept (neues Anwendungsgebiet). 05.03.2015
• 89 Gemeinsamer Bundesausschuss. Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Dimethylfumarat. 16.10.2014
• 90 Gemeinsamer Bundesausschuss. Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Lomitapid. 27.11.2015
• 91 Gemeinsamer Bundesausschuss. Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Vortioxetin. 15.10.2015
• 92 Gemeinsamer Bundesausschuss. Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Fingolimod (Ablauf Befristung). 01.10.2015
• 93 Gemeinsamer Bundesausschuss Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Safinamid. 05.11.2015
• 94 Gemeinsamer Bundesausschuss. Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Secukinumab. 27.11.2015
• 95 Gemeinsamer Bundesausschuss Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Saxagliptin/Metformin (neues Anwendungsgebiet). 01.10.2013
• 96 Gemeinsamer Bundesausschuss. Zusammenfassende Dokumentation über die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Ticagrelor. 15.12.2011