Evaluation of a New Immunochromatographic Based Whole Blood Near Patient Test for the Diagnosis of Helicobacter pylori Infection

Abstract

Background: Infection with H pylori is very common and may cause chronic gastritis, predisposes to gastric and duodenal ulcers, leads in some cases to gastric lymphoma and has been recognised as a class I gastric carcinogen. Rapid, inexpensive, reliable tests are needed to facilitate the diagnosis.

Methods: This prospective clinical study was undertaken to evaluate a new whole blood antibody test (helicoCare) in correlation to three tests for diagnosis of H pylori infection (histology, ELISA and rapid urease test). 304 patients (mean age 56.5 years, range of 11-93 years) referred for esophagogastroduodenoscopy were included in this uni-centric study over a nine-month period. According to the guidelines for clinical trials in H pylori infection, patients with at least two positive tests were classified as positive for H pylori.

Results: 132 patients (43.4 %) were positive for H pylori, of which helicoCare identified 118 missing one gastric and one duodenal ulcer. 172 patients (56.6 %) were H pylori negative, of which helicoCare identified 163. Sensitivity was proven to be 89.4 % and specificity 94.8 %. In a special subgroup of 75 patients younger or equal to 45 years, 28 patients were positive for H pylori (37.3 %). In this group a sensitivity of 85.7 % and a specificity of 97.9 % was found for the helicoCare.

Conclusions: The helicoCare test showed sufficient sensitivity and satisfying specificity for H pylori diagnosis similar to or better than those of rapid urease test or ELISA. The helicoCare whole blood test may be useful for in-office H pylori diagnosis especially in patients under 45 years.

Zusammenfassung

Einleitung: Die Infektion mit H. pylori ist eine der am weitesten verbreiteten chronischen Infektionen des Menschen. Ihr kommt Bedeutung bei der Entstehung von chronischen Gastritiden sowie der Ausbildung von Ulcera ventriculi et duodeni zu. Des Weiteren stellt sie eine Prädisposition für die Ausbildung eines MALT-Lymphoms dar und wurde als Klasse-I-Karzinogen für die Ausbildung eines Magenkarzinoms eingestuft. Zur Diagnostik werden schnelle, preiswerte und verlässliche Tests benötigt.

Methodik: In dieser prospektiven uni-zentrischen klinischen Studie wurde der helicoCare-Vollblut-Test, ein Antikörper-Kassettentest, in einem Setting mit drei weiteren Verfahren zur Diagnose einer H.-pylori-Infektion (Histologie, ELISA und HUT-Test) untersucht. Über einen Zeitraum von neun Monaten wurden 304 Patienten (durchschnittliches Alter 56,5 Jahre, 11-93 Jahre) in die Studie eingeschlossen. Entsprechend den internationalen Richtlinien wurde ein Patient als positiv bewertet, wenn mindestens zwei der vorliegenden Tests ein positives Ergebnis vorwiesen.

Ergebnisse: 132 Patienten (43,4 %) wurden als positiv klassifiziert. Die Sensitivität des helicoCare-Tests betrug 89,4 %, wobei je ein Patient mit einem Ulcus ventriculi und einem Ulcus duodeni falschnegativ getestet wurde, die Spezifität betrug 94,8 %. In einer Untergruppe mit 75 Patienten, die zum Zeitpunkt der Untersuchung 45 Jahre oder jünger waren, wurden 28 als H.-pylori-positiv (37,3 %) klassifiziert. Die Sensitivität des HelicoCare-Tests betrug hier 85,7 % und die Spezifität 97,9 %.

Diskussion: Der helicoCare-Vollblut-Test erweist sich im Vergleich als zuverlässige diagnostische Methode zum Nachweis einer H.-pylori-Infektion. Eine sinnvolle Anwendung erscheint besonders bei ambulanten Patienten bis zum 45. Lebensjahr zum zeitnahen Ausschluss einer H.-pylori-Infektion möglich.

Key words

Helicobacter Pylori Infection - Diagnosis - Whole Blood Antibody Test - Immunoassay

Schlüsselwörter

Helicobacter-pylori-Infektion - Diagnostik - Vollblut-Antikörpertest - Immunoassay

References

• 1 Vaira D, Miglioli M, Mulè P. et al . Prevalence of peptic ulcer in Helicobacter pylori positive blood donors.  Gut. 1994;  35 309-312
• 2 International Agency for Research of Cancer, WHO .Infection with pylori. Schistosomes, liver flukes and Helicobacter pylori Lyon; IARC 1994: 177-202
• 3 Gasbarrini A, Franceschi F, Gasbarrini G, Pola P. Extraintestinal pathology associated with Helicobacter infection.  Eur J Gastroenterol Hepatol. 1997;  9 231-233
• 4 Warren J R, Marshall B. Unidentified curved bacilli on gastric epithelium in active chronic gastritis (letter).  Lancet. 1983;  2 1273-1275
• 5 Anderson J C, Cheng E, Roeske M, Marchildon P, Peacock J, Shaw R D. Detection of serum antibodies to helicobacter pylori by an immunochromatographic method.  Am J Gastroenterol. 1997;  92 1135-1139
• 6 Graham D Y, Klein P D, Evans D J. et al . Campylobacter pylori detected noninvasively by the (13)C-urea breath test.  Lancet. 1987;  1 1174-1177
• 7 Leodolter A, Dominguez-Munoz J E, von Arnim U. Validity of a modified 13C-urea breath test for pre- and posttreatment diagnosis of Helicobacter pylori infection in the routine clinical setting.  Am J Gastroenterol. 1999;  94 2100-2104
• 8 Gisbert J P, Pajares J M. Diagnosis of Helicobacter pylori infection by stool antigen determination: a systematic review.  Am J Gastroenterol. 2001;  96 2829-2838
• 9 Newell D J, Stacey A R. The serology of Campylobacter pylori Infections. Rathbone BJ, Headley RV Campylobacter pylori and Gastroduodenal Disease Oxford; Blackwell 1992: 74-82
• 10 Mégraud F. How should helicobacter pylori infection be diagnosed?.  Gastroenterology. 1997;  112 93-98
• 11 Vaira D, Holton J, Menegatti M, Ricci C, Landi F, Ali A, Gatta L, Acciardi C, Farinelli S, Crosatti M, Berardi S, Miglioli M. New immunological assays for the diagnosis of Helicobacter pylori infection.  Gut. 1999;  45 123-127 (Suppl I)
• 12 Laine L, Knigge K, Faigel D, Margaret N, Marquis S P, Vartan G, Fennerty M B. Fingerstick Helicobacter pylori antibody test: better than laboratory serological testing?.  Am J Gastroenterol. 1999;  94 3464-3467
• 13 Vaira D, Malfertheiner P, Mégraud F, Axon A TR, Deltenre M, Hirschl A M, Gasbarrini G, O’Morain C, Garcia Pajare J M, Quina M, Tytgat G NJ. and the HpSA European study group . Diagnosis of Helicobacter pylori infection with a new non-invasive antigen-based assay.  Lancet. 1999;  354 30-33
• 14 Chan F K, Sung J Y, Chan S C. et al . Randomised trial of eradication of H pylori before non-steroidal anti-inflammatory drug therapy to prevent peptic ulcers.  Lancet. 1997;  350 975-979
• 15 Treiber G, Malfertheiner P. State of the art: Helicobacter 2002, IX.  Gastroenterologie Seminarwoche Titisee. 2.-6. Februar 2002;  9-13
• 16 Enroth H, Rigo R, Hulten K, Engstrand L. Diagnostic accuracy of a rapid whole-blood test for detection of Helicobacter pylori.  J Clin Microbiol. 1997;  35 2695-2697
• 17 Sadowski D, Cohen H, Laine L, Greenberg P, Goldstein J, Mihalov M, Cutler A F. Evaluation of the FlexSure HP whole blood antibody test for diagnosis of Helicobacter pylori infection.  Am J Gastroenterol. 1998;  93 2119-2123
• 18 Oksanen A, Veijola L, Sipponen P, Schauman K O, Rautelin H. Evaluation of Pyloriset Screen, a rapid whole-blood diagnostic test for Helicobacter pylori infection.  J Clin Microbiol. 1998;  36 955-957
• 19 Stone M A, Mayberry J F, Wicks A C, Livsey S A, Stevens M, Swann R A, Robinson R J. Near patient testing for Helicobacter pylori: a detailed evaluation of the Cortecs Helisal Rapid Blood test.  Eur J Gastroenterol-Hepatol. 1997;  9 257-260
• 20 Hackelsberger A, Schultze V, Peitz U, Gunther T, Nilius M, Diete U, Schumacher M, Roessner A, Malfertheiner P. Performance of a rapid whole blood test for Helicobacter pylori in primary care: a German multicenter study.  Helicobacter. 1998;  3 179-183
• 21 Faigel D O, Magaret N, Corless C, Lieberman D A, Fennerty M B. Evaluation of rapid antibody tests for the diagnosis of Helicobacter pylori infection.  Am J Gastroenterol. 2000;  95 72-77
• 22 Wong B C, Wong W, Tang V S, Lai K, Yuen S, Hu W H, Chan C, Lau G K, Lai C, Lam S. An evaluation of whole blood testing for Helicobacter pylori infection in the Chinese population.  Aliment Pharmacol Ther. 2000;  14 331-335
• 23 Ladas S D, Malamou H, Giota G, Varzakakos I, Kitsanta P, Georgopoulos S, Spiliadi C, Raptis S A. Prospective evaluation of a whole-blood antibody test (FlexPack HP) for in-office diagnosis of Helicobacter pylori infection in untreated patients.  Eur J Gastroenterol Hepatol. 2000;  12 727-731
• 24 Sandowski D, Cohen H, Laine L, Greenberg P, Goldstein J, Mihalov M, Cutler A F. Evaluation of the FlexSure HP Whole blood antibody test for diagnosis of helicobacter pylori infection.  American J Gastroenterology. 1998;  11 2119-2123
• 25 Smoot D T, Cutler A F. Helicobacter pylori: Diagnostic tests.  Gastroenterology and Endoscopy News. 1997;  48 28-29
• 26 Bickston S J, Peura D A. Diagnostic tests for Helicobacter pylori infection.  Up to date. 2000;  1-7
• 27 Schepp W. Hp-Testung und Hp-Therapie als Filter vor der Endoskopie?. Endoskopie des Internisten - 20. Seminar Wiesbaden; Syllabus 29.-30. April 2000
• 28 Feldmann M, Cryer B, Lee E, Peterson W L. Role of seroconversion in confirming cure of Helicobacter pylori infection.  JAMA. 1998;  280 363
• 29 Borody T J, Andrews P, Shortis N P. Evaluation of whole blood antibody kit to detect active Helicobacter pylori infection.  Am J Gastroenterol. 1996;  91 2509-2512
• 30 Wilcox M H, Dent T HS, Hunter J O, Gray J J, Brown D F, Wight D G, Wraight E P. Accuracy of serology for the diagnosis of Helicobacter pylori infection - a comparison of eight kits.  J Clin Pathol. 1996;  5 373-376