Multiple Sklerose - Vergleichbare Wirksamkeit der Basistherapeutika bestätigt

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Die Ergebnisse dreier randomisierter Head-to-head-Studien, in denen erstmals im direkten Vergleich prospektiv die klinische Wirksamkeit der Interferone IFN-beta-1a, IFN-beta-1b sowie Glatirameracetat im Rahmen der Behandlung von Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose untersucht wurde, konnten keinen signifikanten Unterschied der drei immunmodulatorisch wirksamen Substanzen bezüglich der primären klinischen Zielparameter der Studien belegen. Primäre Endpunkte waren die Zeit bis zum ersten Schub (REGARD-Studie: Glatirameracetat vs. IFN-beta-1a s.c.) [1], die Reduktion der Schubrate (BEYOND-Studie: Glatirameracetat vs. IFN-beta-1b i.m.) [2] sowie der Anzahl der Läsionen im MRT (BECOME-Studie: Glatirameracetat vs. IFN-beta-1b s.c.) [3]. Die untersuchten Präparate sind somit in ihrer Wirksamkeit als gleichwertig zu betrachten, betonte Prof. Ralf Gold, Bochum, der die Ergebnisse vorstellte.

Resultat der Langzeittherapie

Eine retrospektive Langzeitstudie bestätigte noch einmal die vergleichbar gute und langfristige Wirksamkeit von Glatirameracetat (GA). Primäre Endpunkte waren Schubrate, die Entwicklung des EDSS-Scores, aber auch die Abbruchraten, da es bei einer lebensbegleitenden Erkrankung vor allem darauf ankommt, dass die Patienten eine Therapie möglichst lange tolerieren, betonte Prof. Judith Haas, Berlin. Auch 6 Jahre nach Therapiebeginn zeichneten sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zu den Basistherapeutika ab. Bezüglich der Abbruchrate zeigte Glatirameracetet jedoch eine deutliche Überlegenheit: Bereits 24 Monate nach Therapiebeginn lag die Abbruchrate hier bei unter 20% gegenüber mehr als 30% bei den anderen Basistherapeutika. Diese Tendenz hielt auch nach 6 Jahren an (Abb. [1]). Der Hauptgrund für die hohen Abbruchraten unter Immunmodulatoren sind vor allem die grippeähnlichen Nebenwirkungen, die Hautreaktionen bei Injektion sowie eine erhöhte Körpertemperatur, welche die Symptome verstärkt.

Abb. 1 Abbruchraten seit Studienbeginn

Die Fortführung der Zulassungsstudie über mittlerweile 10 Jahre zeigte, dass die mittlere jährliche Schubrate unter Glatirameracetet über die Zeit stetig gesunken ist - ein Zeichen für die kontinuierliche Wirksamkeit der Substanz (Abb. [2]). Ein für den Patienten ganz entscheidender Punkt ist, ob eine Behinderung im weiteren Verlauf eintritt (EDSS-Score). Auch 9 Jahre nach Therapiebeginn mit Glatirameracetat trat bei etwa 60% der Patienten keine Entwicklung einer progredienten Behinderung auf; sie blieben stabil. Ein wichtiges Ergebnis, welches die Motivation der Patienten unterstützt.

Abb. 2 Jährliche Schubrate unter Glatirameracetat im Langzeit-Follow-up

Immunmodulatorische Therapie möglichst früh beginnen

Die Studien belegen, dass Glatirameracetat (Copaxone®) bei einer Behandlung im Frühstadium der Erkrankung vergleichbar gut wirksam ist wie die Betainterferone. Das Ziel, den Patienten lange und effektiv zu therapieren, sei dabei umso besser zu erreichen, je frühzeitiger mit einer immunmodulatorischen Therapie begonnen würde, rät Gold. Eine frühe Behandlung mit den bewährten und sicheren Basistherapeutika - d.h. mit dem Apparentwerden der Symptomatik und somit theoretisch 30 Tage nach dem ersten Schub - hält den Patienten möglicherweise über Jahrzehnte hinweg in einem stabilen Zustand, da in dieser frühen und hochaktiven Phase der Krankheit eine bleibende Neurodegeneration frühzeitig eingeschränkt werden könne. Eine evidenzbasierte Therapieentscheidung stehe jedoch noch aus.

Dr. Sabine Vogel, Heidelberg

Quelle: Fachpresse-Roundtable "MS-Therapie: Drei Vergleichsstudien zeigen keine Überlegenheit gegenüber Copaxone®" am 04. Dezember 2007, München, veranstaltet von der Sanofi-Aventis Deutschland GmbH und der TEVA Pharamceutical Industries Ltd.

Literatur

• 01 Mikol DD et al. The REGARD Trial: A randomized, assessor-blinded trial comparing interferon beta-1a and glatiramer acetate in relapsing-remitting multiple sclerosis. Präsentiert auf dem European Congress for Treatment and Research in Mutliple Sclerosis (ECTRIMS) am 15. Oktober 2007 in Prag, Tschechische Republik. 
• 02 Comi G et al. Präsentation auf dem European Charcot Foundation Symposium vom 29. November bis 1. Dezember 2007 in Fiuggi, Italien. 
• 03 Wolansky et al. Betaseron vs. Copaxone in MS with triple-dose gadolinium and 3-T MRI Endpoints (BECOME): announcement of final primary study outcome. Präsentiert auf dem European Congress for Treatment and Research in Mutliple Sclerosis (ECTRIMS) am 12. Oktober 2007 in Prag, Tschechische Republik.