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DOI: 10.1055/s-0031-1297139
Analgesic Efficacy of Flupirtine in Primary Care of Patients with Osteoporosis Related Pain
A multivariate analysisPublication History
Publication Date:
25 December 2011 (online)
Summary
Objective: Although chronic pain in elderly patients with osteoporosis is extremely common it has rarely been addressed in pharmacotherapy studies. The efficacy and tolerability of flupirtine (CAS 56995-20-1, Trancopal Dolo®) up to 600 mg/day was investigated under daily practice conditions.
Design: This was an open-label, multicentre, prospective, observational phase IV study on 869 patients performed in 290 practices (mainly orthopedists) throughout Germany.
Main outcome measure: Decrease in pain scores on a visual analogue scale (VAS, from 0 = none to 10 = maximum) after an average 3-week therapy, and evaluation of adverse events. Multivariate analyses were performed to identify factors associated with the efficacy of pain reduction.
Results: 81 % of patients were female; the mean age of all patients was 67 years, and the mean body mass index was 25.7 kg/m2. 81 % of patients had reduced bone density, 30 % had a family history of osteoporosis, and 32 % had previous bone fractures. The mean daily flupirtine dose was 270 ±12 mg. The mean baseline pain VAS scores were 7.1 (low back pain), 5.8 (neck pain), 5.6 (shoulder-arm pain), and 6.6 (other pain). Mean pain reduction at the end of flupirtine treatment was 43 % for low back pain, 44 % for neck pain, 40 % for shoulder-arm pain, and 40 % for other pain (all reductions p < 0.05 vs. baseline). Rates of pain reduction at the various sites were closely correlated, and the efficacy of pain reduction was independent of age. The pain reduction was more pronounced in patients with recent onset of pain and with higher pain intensity at entry. Tolerability of treatment was excellent with only 2.4 % of patients reporting adverse events and only 12 patients (1.4 %) withdrawing from the trial.
Conclusion: This trial performed under daily practice conditions in a large unselected sample of patients confirms the efficacy and safety of flupirtine in the treatment of chronic pain in patients with osteoporosis, independent of the age of the patient.
Zusammenfassung
Analgetische Wirksamkeit von Flupirtin bei Patienten mit Osteoporose-bedingtem Schmerz unter Praxisbedingungen / Eine multivariate Analyse
Hintergrund und Zielsetzung: Obwohl chronischer Schmerz bei älteren Patienten mit Osteoporose extrem häufig vorkommt, wurde er selten in Studien zur Arzneitherapie thematisiert. Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Flupirtin (CAS 56995-20-1, Trancopal Dolo®) wurde in einer Dosierung von bis zu 600 mg/Tag unter den Bedingungen der täglichen Praxis untersucht.
Design: Diese Studie wurde als offene, multizentrische, prospektive Phase IV-Beobachtungsstudie bei 868 Patienten von 290 niedergelassenen Ärzten (überwiegend Orthopäden) in ganz Deutschland durchgeführt.
Zielvariablen: Als Hauptzielvariable wurde die Abnahme des Schmerzwertes (Score) auf einer visuellen Analogskala (VAS, von 0 = kein Schmerz bis 10 = maximaler Schmerz) nach einer durch-schnittlichen Behandlungsdauer von 3 Wochen untersucht. Zusätzlich wurden unerwünschte Ereignisse (UE) dokumentiert. In multivariaten Analysen wurden Faktoren identifiziert, die mit der Schmerzreduktion assoziiert waren.
Ergebnisse: 81 % der Patienten waren Frauen. Im Mittel waren die Patienten 67 Jahre alt, und der mittlere Body Mass Index betrug 25,7 kg/m2. Die Knochendichte war bei 81 % der Patienten vermindert, und 32 % hatten frühere Knochenfrakturen erlitten. Die mittlere Flupirtin-dosis betrug 270 ±12 mg pro Tag. Zu Studienbeginn war der mittlere Schmerzwert auf der VAS 7,1 (Schmerzen im unteren Rücken), 5,8 (Nackenschmerzen), 5,6 (Schulter-Arm-Schmerzen), und 6,6 (anderer Schmerz). Folgende mittlere Schmerzreduktion wurde zum Ende der Flupirtin-Behandlung dokumentiert: 43 % bei Schmerzen im unteren Rücken, 44 % bei Nackenschmerzen, 40 % bei Schulter-Arm-Schmerzen, bzw. 6.6 % bei anderem Schmerz (alle Effekte waren gegenüber dem Ausgangswert mit p < 0.05 signifikant). Die Stärke der Schmerzabnahme an den verschiedenen betroffenen Körperstellen korreliert eng miteinander, und zwar unabhängig vom Alter der Patienten. Der Behandlungseffekt fiel bei den Patienten stärker aus, deren Schmerzsymptomatik vor kurzem begonnen hatte, bzw. die eine höhere Schmerzintensität zu Behandlungsbeginn hatten. Flupirtin wurde ausgezeichnet vertragen: nur 2,4 % der Patienten berichteten über UE und nur 12 Patienten (1,4 %) beendeten die Studie vorzeitig.
Schlußfolgerung: Die vorliegende Praxisstudie bestätigte in einer großen, unselektionierten Stichprobe die Wirksamkeit und Sicherheit von Flupirtin in der Behandlung des chronischen Schmerzes bei Patienten mit Osteoporose, unabhängig vom Alter der Patienten.