Dimethindene Maleate in the Treatment of Sunburn

Summary

The efficacy of topical dimethindene maleate (DMM, CAS 31614-69-5, Fenistil® Gel) in the treatment of sunburn was evaluated in a placebo-controlled, l-period crossover trial in 24 healthy volunteers. An UV-erythema (sunburn) of a well-defined intensity and extent was experimentally induced on three different skin test-areas by means of UV-A/B irradiation with three times the minimal erythema dose (MED). About 24 h after irradiation, one skin testarea was subjected to a l-h occlusive treatment with DMM gel, the second test area was subjected to treatment with a placebo gel and the third one remained untreated. As objectivequantitative indicators of tenderness, a key symptom of sunburn, sensory and pain thresholds to CO₂-Laser stimulation and laser somatosensory evoked potentials (SEPs) in Vertex-EEG were assessed about 1.5 h postdose. The reaction times (RTs) to painless and painful CO₂- laser stimulation (sensory and pain threshold level, respectively) on the DMM-treated area were significantly longer than RTs to stimulation on the placebo-treated area. Thresholds in terms of laser energy showed no differences between the treatments. The SEP N1-amplitude on the DMM-area was markedly decreased in comparison to placebo. With regard to subjective sensations of pain, itching and tenderness assessed by means of visual analogue scales (VAS), no clinically relevant differences between treatments were observed after sole UV-irradiation. After additional laser stimulation tenderness was - objectively but not subjectively - decreased on the DMM-area versus placebo. Both gel preparations were well tolerated.

Zusammenfassung

Behandlung von Sonnenbrand mit Dimethindenmaleat / Eine doppelblinde, Plazebokontrollierte Pilotstudie

In der vorliegenden Plazebo-kontrollierten, 1-Perioden-Crossover-Studie mit 24 gesunden Probanden wurde die Wirksamkeit eines Gels mit Dimethindenmaleat (DMM, CAS 3614-69-5, Fenistil^® Gel) bei der Behandlung von Sonnenbrand untersucht. Durch UV-A/B-Bestrahlung wurde ein UV-Erythem (Sonnenbrand) von definierter Stärke und Ausdehnung auf drei verschiedenen Hautarealen experimentell induziert. Die verabreichte UV-A/B-Dosis entsprach der dreifachen Minimalen-Erythem-Dosis (MED). Etwa 24 h nach der Bestrahlung erhielt eines der Testareale eine 1-stündige Okklusivbehandlung mit DMM-Gel, ein anderes Area1 erhielt eine entsprechende Behandlung mit Plazebo-Gel. Das dritte Area1 erhielt keine Behandlung. Als objektiv-quantitative Indikatoren für die Schmerzhaftigkeit und Berührungsempfindlichkeit, den Schlüsselsymptomen des Sonnenbrandes, wurden ca. 1,5 h p.a. die sensorische Schwelle und die Schmerzschwelle unter CO₂-Laserstimulation sowie somatosensorisch evozierte Potentiale (SEPs) im Vertex-EEG untersucht. Die Reaktionszeiten (RTs) auf nichtschmerzhafte und schmerzhafte Laserstimulation (sensorisches bzw. Schmerzschwellenniveau) des DMM-behandelten Testareals waren signifikant länger als die RTs nach Stimulation des Plazebo-Areals. Die SEP-N1 -Amplitude war bei Stimulation des DMM-Areals deutlich niedriger als diejenige auf dem Plazebo-Areal. Im Hinblick auf die subjektiven Empfindungen von Schmerz, Juckreiz und Berührung, die mit Hilfe von visuellen Analogskalen erfaßt wurden, waren nach der UV-Bestrahlung allein keine klinisch bedeutsamen Unterschiede zwischen den Behandlungen zu beobachten. Nach zusätzlicher Laserstimulation war die Berührungsempfindlichkeit auf dem DMM-Area1 im Vergleich zu Plazebo - objektiv, jedoch nicht subjektiv - erniedrigt. Die Verträglichkeit beider Gelzubereitungen war sehr gut.

Key words

CAS 3614-69-5 - Dimethindene maleate - Fenistil® Gel, treatment of sunburn - UV-erythema