Nicht-Interventionelle Studien am Kommunalen Großkrankenhaus und die Umsetzung der Datenschutzgrundverordnung (DSGVO)

Zusammenfassung

Hintergrund Seit 25. Mai 2018 gilt die Europäische Datenschutzgrundverordnung und führt auch im Bereich der wissenschaftlichen medizinischen Studien zu Veränderungen. Nicht-interventionelle Studien (NIS) können einen wichtigen Beitrag zur Versorgungsforschung leisten. Auch NIS benötigen nun teilweise die Beurteilung eines Datenschutzbeauftragten vor Studienstart. Diese Arbeit untersucht alle am Klinikum Nürnberg zwischen dem 01.April 2017 und dem 31.Juli 2019 gemeldeten NIS (mit Fremdsponsor oder eigeninitiiert). Dabei werden die lokal zur Umsetzung der DSGVO getroffenen Maßnahmen überprüft.

Material und Methode Alle Studien, die am Klinikum Nürnberg durchgeführt werden, sollen ans Studienzentrum gemeldet werden. Dort erfolgt die Koordination der Forschungsvorhaben. Neben verschiedenen anderen Maßnahmen (Checkliste, Qualitätszirkel) wurde ein Datenschutzbeauftragter für den Bereich Studien implementiert. Alle registrierten NIS wurden auf die Art der Anonymysierung, die Notwendigkeit einer offiziellen ethischen Stellungnahme (gemäß §15 BOÄ) und auch einer Datenschutzerklärung überprüft. Die Daten wurden vorwiegend deskriptiv ausgewertet.

Ergebnisse Seit Geltung der DSGVO wurden mehr NIS am Klinikum Nürnberg gestartet (N=77 vs. N=59), v. a. eigeninitiierte NIS nahmen signifikant zu (+84%, p<0,01). Die Mehrzahl dieser IITS arbeitete mit absolut anonymisierten Daten (vor DSGVO: N=28 absolut anonymisiert vs. N=4 pseudonymsiert; nach DSGVO: 51 vs.7; n.s.). 22 Studien, v. a. IITs (86%), benötigten eine offizielle Stellungnahme des DS-Beauftragten und verwendeten eine Patienteninformation. Nach DSGVO wurden 19% der eigeninitiierten NIS gemäß §15 BOÄ durch eine offizielle Ethik-Kommssion bewertet (vor DSGVO: 12,5%; n.s.). 1 Jahr nach Start der DSGVO lag die durchschnittliche Bearbeitungszeit des DS-Beauftragten für eine NIS bei 10,5 Werktagen.

Schlussfolgerung Nicht-interventionelle Studien und hier v. a. die eigeninitiierten sind ein wichtiger Bestandteil der wissenschaftlichen Forschung am Klinikum Nürnberg. Seit Wirksamwerden der DSGVO zeigte sich eine Zunahme der eigeninitiierten NIS. Durch Standardisierung der Prozesse und Zusatzmaßnahmen kann die DSGVO vollumfänglich berücksichtigt werden ohne den Studienstart wesentlich zu verzögern.

Abstract

Background The General Data Protection Regulation (GDPR) is applicable as of May 25, 2018 in all member states to harmonize data privacy laws across Europe. GDPR impacts also on medical data research. Non-interventional studies (NIS) in hospital are an important part of health services research and might need to be assessed by the local data protection officer. This study investigates all NIS (in house or sponsored) initiated between April 1, 2017 and July 31, 2018 in Nuremberg Hospital and their methods dealing with the GDPR.

Materials and methods All studies in Nuremberg Hospital have to be reported to the study center of Nuremberg Hospital. We implemented some actions to fullfill GDPR, e. g. checklist for GDPR, quality circle, and all studies were assigned to a data protection officer specialized in scientific and clinical studies. We analyzed in each study the kind of data encryption (e. g., pseudonymous vs. anonymous), the need for approval from the official ethics commitee according to §15BO, and the need for approval from the hospital data protection officer. The data was analyzed using descriptive statistics.

Results After GDPR came into effect, more NIS were started (n=77 vs. n=59), especially investigator-initiated NIS increased significantly (+84%, p<0.01). The majority of inhouse studies were dealing with absolute anonymous data (before GDPR: n=28 anonymous vs. n=4 pseudonymous; after R: 51 vs.7; n.s.). 22 studies, mostly IITs (86%), needed a statement of the local data protection officer and used a patient’s information. After GDPR 19% of in-house NIS showed the need for a statement of approval from the ethics committee (accordingly to §15BO) (before GDPR 12.5%; n.s.). One year after GDPR was implemented, the average processing time of the data protection officer for an NIS was 10.5 work days.

Conclusion Investigator-initiated NIS are an important part of scientific research at Nuremberg Hospital. After GDPR, there was an increase in the number of self-initiated studies. Standardized procedures and simple actions help implement GDPR in medical research without critical delays at the start of study.

Schlüsselwörter

nicht-interventionelle Studien - kommunales Großkrankenhaus - DSGVO

Key words

non-interventional studies - community hospital - GDPR

Publication History

Article published online:
21 July 2020

• Literatur

• 1 Kühling/Buchner Datenschutzgrundverordnung/Bundesdatenschutzgesetz Kommentar 2. Auflage. 2018 Buch. XXII, 1624 S. C.H.BECK. ISBN 978-3-406-71932-5
• 2 Chico V. The impact of the General Data Protection Regulation on health research. Br Med Bull 2018; 128: 109-118
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• 7 Lea NC. How Will the General Data Protection Regulation Affect Healthcare?. Acta Med Port 2018; 31: 363-365