Gesundheitswesen 2016; 78(05): 298-305
DOI: 10.1055/s-0034-1398512
Originalarbeit
© Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York

Brachytherapie beim Prostata-Ca: Möglichkeiten und Limitationen von GKV-Routinedaten für eine Nutzenbewertung

Brachytherapy for Prostate Cancer: Potentials and Limitations of Social Health Insurance Data for Benefit Assessment
D. Horenkamp-Sonntag
1  WINEG – Wissenschaftliches Institut der TK für Nutzen und Effizienz im Gesundheitswesen, Hamburg
,
R. Linder
1  WINEG – Wissenschaftliches Institut der TK für Nutzen und Effizienz im Gesundheitswesen, Hamburg
,
S. Engel
1  WINEG – Wissenschaftliches Institut der TK für Nutzen und Effizienz im Gesundheitswesen, Hamburg
,
F. Verheyen
1  WINEG – Wissenschaftliches Institut der TK für Nutzen und Effizienz im Gesundheitswesen, Hamburg
› Author Affiliations
Further Information

Publication History

Publication Date:
28 May 2015 (eFirst)

Zusammenfassung

Hintergrund: Aufgrund einer unzureichenden Datengrundlage hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) 2009 nach 7 Jahren Beratungszeit beschlossen, die Beratung über die Brachytherapie beim lokal begrenzten Prostata-CA als ambulante GKV-Leistung für 10 Jahre auszusetzen, um durch vergleichende Studien mehr Erkenntnisse zu gewinnen.

Fragestellung: Vor dem Hintergrund fehlender klinischer Primärdaten auf methodisch akzeptablem Niveau wurde analysiert, inwiefern auf Basis von GKV-Routinedatenanalysen valide Aussagen zu Nutzen-Aspekten getroffen werden können.

Methodik: Grundlage waren Abrechnungsdaten von ca. 8 Millionen Versicherten im Zeitraum 2006–2011. Da in GKV-Routinedaten klinische Angaben zu Tumorstadium und Prognosefaktoren fehlen, wurde eine Methodik mit therapiespezifischen multisektoralen Ein- und Ausschlusskriterien entwickelt, mit der sich beim Prostata-CA lokalisierte von fortgeschrittenen Tumoren differenzieren lassen. Untersucht wurden Gesamtüberleben, rezidivfreies Überleben und ereignisfreies Überleben sowie Prostata-Ca-assoziierte Nebenwirkungen.

Ergebnisse: Von 87 822 Versicherten mit der Diagnose Prostata-Ca wurden 795 mit PBT, 10 936 mit RP und 1 925 mit EBRT detaillierter analysiert. Das 4-Jahres-ereignisfreie Überleben beträgt für RP 73%, für PBT 77% und für EBRT 71%. Häufig waren Prostata-Ca-spezifische Nebenwirkungen bereits vor der Intervention vorhanden, wobei Darmtrakt-Nebenwirkungen (23,8%) sowie sexuelle Beeinträchtigungen (26,5%) bei EBRT viel häufiger waren als bei RP (17,1%/14,8%) und PBT (16,4%/13,2%).

Schlussfolgerung: Mit GKV-Routinedaten können durch adäquate Operationalisierung wichtige Erkenntnisse zu versorgungsforschungsrelevanten Aspekten beim Prostata-Ca generiert werden. Diese reichen aber wegen methodischer Limitationen nicht aus, um valide Aussagen zur vergleichenden Nutzenbewertung zu treffen. Valide Aussagen zur vergleichenden Nutzenbewertung allein auf Basis von GKV-Routinedaten sind nicht möglich. Die Limitationen ließen sich minimieren, wenn im Rahmen einer Datenzusammenführung die Ergänzung um klinische Angaben aus Primärdatenerhebungen sowohl zur Differenzierung lokal begrenzter Tumorstadien als auch für die Therapiezuordnung und die Überlebensnachbeobachtung möglich wäre.

Abstract

Background: Due to the insufficient data base the Federal Joint Committee (G-BA) had in 2009 after 7 years of deliberation decided to initiate consultation regarding ambulatory brachytherapy for localised prostate cancer for 10 years from social health insurance (SHI) benefits. The aim is to gain more findings by means of comparative studies.

Problem:Based on the non-availability of clinical primary data of a methodologically acceptable level, it was analysed to what extent secondary data of the SHI may be used in order to arrive at valid conclusions for benefit aspects.

Methods: As base approx. 8 million insured of TK with their data of cost reimbursement between 2006 and 2011 were considered. In SHI secondary data no clinical information regarding tumour stage and other prognostic factors are available. Therefore, a novel method with therapy-specific multisectoral inclusion and exclusion criteria, respectively, was developed in order to differentiate between localised and advanced tumours of the prostate. Overall survival, relapse-free survival, event-free survival and side-effects associated to prostate cancer were analysed.

Results: Out of 87 822 insured persons with the diagnosis prostate cancer, 795 with PBT, 10 936 with RP and 1 925 with EBRT were investigated in detail. The 4-year event-free survival rate was 73% for RP, 77% for PBT and 71% for EBRT. Many prostate cancer-specific side effects appeared already before intervention. Side effects of the intestinal tract (23.8%) and sexual impairments (26.5%) were more frequent for EBRT than for RP (17.1%/14.8%) and PBT (16.4%/13.2%).

Conclusion: By means of SHI secondary data and adequate operationalisation important findings regarding relevant aspects of prostate cancer in healthcare research can be generated. However, these hold methodological limitations and are not suited to draw valid conclusions for benefit assessment. Based solely on SHI routine data valid statements regarding comparative benefit assessment are limited. Limitations could be reduced by applying a record linkage with clinical data. Such primary data should include information on tumour stages as well as therapy assignment and observation of survival time.

Zusatznutzen im Internet