Gute Klinische Praxis – Leitfaden zur Planung nichtmedikamentöser klinischer Studien in der Primärversorgung

Das Regelwerk zur GCP wurde im Zusammenhang mit der klinischen Arzneimittelforschung zum Schutz der Studienteilnehmer entwickelt. Es stellt eine im Arzneimittelgesetz verankerte Grundlage für die Durchführung von Arzneimittelstudien dar. Für nicht unter das Arzneimittel- oder Medizinproduktegesetz fallende klinische Studien, im Folgenden als „nichtmedikamentöse Studien“ bezeichnet, wird zunehmend ebenfalls eine GCP-gerechte Durchführung gefordert, die einheitliche Standards gewährleistet. Da es sich bei diesen Studien um eine heterogene Studiengruppe handelt, die verschiedene nichtmedikamentöse Interventionen wie Akupunktur und psychotherapeutische Verfahren oder diagnostische Maßnahmen wie Früherkennungsuntersuchungen beinhaltet, ist eine einfache Übertragung der GCP-Richtlinie nicht uneingeschränkt möglich und auch nicht immer sinnvoll.