Schäden im Zusammenhang mit Medizinprodukten – rechtliche und organisatorische Risiken

Zusammenfassung

Die Effektivität der Risikomanagementsysteme von Medizinproduktherstellern und Betreibern ist auf europäischer und nationaler Ebene durch gesetzliche Vorgaben deutlich eingeschränkt. Verordnungen, Gesetze und Behördenpraxis verhindern den systematisierten Austausch vieler sicherheitsrelevanter Informationen. Die Meldeverpflichtung ist für viele relevante Medizinprodukt-assoziierte Risiken ausgesetzt. Die Teilnahme am Meldewesen nutzt dem klinischen Personal nur wenig. Durch eine Meldung gefährden die Meldenden sich evtl. sogar selbst. Die föderale Zersplitterung des Vigilanzsystems stellt ein zusätzliches Risiko für die Patienten dar. Das Risikomanagement in den Versorgungseinrichtungen ist ohne den Rahmen der Risikomanagementpolitik gefährlich unvollständig.

Abstract

The effectiveness of the risk management systems established by medical device manufacturers and health-care facilities is clearly mitigated by European and national legal provisions. Laws, regulations and authorities prevent the system­atic exchange of much safety-relevant infor­mation. The obligation to report adverse events is suspended for many relevant risks associated with medical device use. Reporting into the vigilance system is of little avail for users. Reporting even may endanger the information provider. The federal fragmentation of the German vigilance system poses a risk for patients. Risk man­agement in health-care facilities without risk policy is dangerously incomplete.

Schlüsselwörter

Medizinprodukterecht - Patientensicherheit - Vigilanzsystem - Risikomanagement - föderale Zersplitterung

Key words

medical device legislation - patient safety - vigilance system - risk management - federal fragmentation

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