Patientensicherheit und Risikomanagement bei Häufung von postoperativen Endophthalmitis-Fällen nach Vitrektomie in einer Universitäts-Augenklinik

Zusammenfassung

Hintergrund Beschrieben wird das Risikomanagement an einer Universitäts-Augenklinik nach 2 Ausbrüchen von nosokomialen Endophthalmitis-Fällen nach Pars-plana-Vitrektomie.

Methoden Bei 2 Serien postoperativer Endophthalmitis-Fälle nach hauseigener Vitrektomie wurden bezüglich Patientensicherheit die grundlegenden Arbeitsabläufe in der direkten Patientenversorgung evaluiert und hygienisch mikrobiologische Umgebungsuntersuchungen an relevanten Materialien und Oberflächen durchgeführt sowie insbesondere die direkten OP-Utensilien hinsichtlich möglicher Keimbesiedelung untersucht.

Ergebnisse Bei 2 von 7 Endophthalmitis-Fällen konnten Erreger (Staphylococcus aureus) nachgewiesen werden. Die S.-aureus-Stämme wiesen keine Klonalität auf. Bei den Eingriffen handelte es sich um 23-G- und 25-G-Vitektomien bei Ablatio (3× rhegmatogen, 1× PVR), subretinaler Makulablutung (1×) und Glaskörperblutung bei Proliferativer Retinopathie (2×). Die OP-Dauern lagen zwischen 20 min und 65 min, die Zeitspanne zwischen Erst-OP und OP der Endophthalmitis betrug zwischen 2 und 5 Tagen (durchschnittlich 3,6 Tage). Es wurde bei Erst-Operation 1× eine Silikonölfüllung instilliert und ansonsten das Auge mit Gas (4×) oder Luft (2×) tamponiert. Das OP-Team war heterogen, es waren n = 5 Operateure beteiligt und die initialen Operationen fanden in n = 4 unterschiedlichen OP-Sälen statt. Die Operationen wurden allesamt in Vollnarkose durchgeführt (6× Larynxmaske, 1× endotracheale Intubation). Es fand sich keine definitive Infektionsquelle. Die Interventionen bezüglich der Patientensicherheit zielten daher auf die Stärkung der Compliance vorhandener Infektionspräventions-Maßnahmen und der Anpassung der Arbeitsabläufe ab. In der Akutphase wurde entgegen dem sonst üblichen Prozedere intraoperativ Antibiose in die Vorderkammer nach Vitrektomie instilliert. Andere Arten von intraokularen Operationen waren nicht betroffen.

Schlussfolgerung Die Häufung von hauseigenen Endophthalmitis-Fällen ist in einer Augenklinik ein katastrophales Ereignis und es bedarf eines stringenten Risikomanagements zur Ursachenfindung. Dabei ist Offenheit und Transparenz ein wesentlicher Faktor für eine adäquate Aufarbeitung. Diese Arbeit zeigt auf, wie die einzelnen Schritte ausgesehen haben und wie mit den Ergebnissen umgegangen werden kann. Die Problematik, keine eindeutige Punktquelle für die Infektionen gefunden zu haben, wird diskutiert.

Schlüsselwörter

postoperative Endophthalmitis - Risikomanagement - Patientensicherheit - nosokomiale Infektion - Vitrektomie

Einleitung

Die postoperative Endophthalmitis ist eine seltene und schwere Komplikation nach intraokularen Eingriffen [1]. Betroffen sind nicht zuletzt auch aufgrund der hohen Anzahl an Operationen typischerweise die Katarakt-OP und die Intravitreale operative Medikamentenapplikation (IVOM); [2], [3]. Eine Häufung von Endophthalmitis-Fällen nach selbstständig durchgeführten komplikationslosen Operationen ist insbesondere in einer Augenklinik ein bedenklicher Zustand, der Anlass zur Sorge geben darf, dass hygienische Mängel hier einen entscheidenden Einfluss haben könnten. Insbesondere wenn nur Vitrektomien betroffen sind, nicht aber andere Operationen wie maßgeblich die Katarakt-OP, muss das gesamte perioperative Setup umfassend und zeitnah hinterfragt werden. An unserer Augenklinik gab es eine solche Häufung 2-mal. Im Jahr 2023 kam es in einem dichten zeitlichen Zusammenhang zu 4 solcher Endophthalmitis-Fälle, im darauffolgenden Jahr 2024 und deutlichem zeitlichen Abstand zur ersten Episode (8 Monate) nochmals zu 3 Fällen.

Das Ziel dieser Arbeit ist die Beschreibung des bei uns durchgeführten Risikomanagements zur Abklärung der Ursache dieser Fälle und der Darstellung der eingeleiteten Maßnahmen zur Verbesserung der Patientensicherheit. Ein zügiges koordiniertes und umfassendes Vorgehen ist diesbezüglich zwingend nötig, da natürlich gerade auch die Notfallversorgung von Patienten in einer Klinik für Maximalversorgung gewährleistet sein muss, eine weitere Aufrechterhaltung des OP-Betriebes aber bei beschriebener Konstellation dringend hinterfragt werden sollte. Die Diskussion der möglichen Ursache dieser Fallhäufungen ist schließlich wesentlicher Schwerpunkt dieses Manuskriptes.

Patienten und Methoden

In enger Zusammenarbeit mit der internen Stabsstelle Medizinische Prozess- und Patientensicherheit und der Krankenhaushygiene des Instituts für Medizinische Mikrobiologie und Krankenhaushygiene wurde nach Bekanntwerden der ersten Fälle an einem umfassenden Katalog an Untersuchungen und an einer Erstellung von geeigneten Maßnahmen gearbeitet. Es wurden dabei die grundlegenden Patientenprozesse von der Aufnahme bis zur Entlassung der stationär durchgeführten Operationen untersucht sowie hygienisch mikrobiologische Umgebungsuntersuchungen an relevanten Materialien und Oberflächen sowohl im OP-Saal als auch auf Station durchgeführt. Besonderes Augenmerk wurde auf die direkten OP-Utensilien gelegt, da davon auszugehen ist, dass der Erreger intraoperativ in das Auge „gespült“ wird und somit möglicherweise auch über Sterilgut oder kontaminierte Einmalartikel bestimmter Chargen eingebracht werden kann. Diesbezüglich wurde in die Aufklärungsarbeit auch unsere Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte (AEMP); (Zentrale Sterilgutversorgungsabteilung), einbezogen sowie eine Untersuchung der Vitrektomie-Einmalpacks der entsprechenden Chargen in Auftrag gegeben. Die Überlegung, dass Erreger über die Spülflüssigkeit ins Auge gelangen, wurde explizit bedacht, allerdings waren keine Katarakt-Operationen betroffen, die mit der gleichen Spülflüssigkeit operiert wurden. Das Risiko für eine Endophthalmitis nach Katarakt-OP ist deutlich größer als dasjenige nach Vitrektomien [4].

Patienten mit Endophthalmitis und den typischen Symptomen wurden bei Erstvorstellung oder Auftreten auf Station regulär für eine sofortige Vitrektomie in Narkose vorbereitet. Die Operation wurde von erfahrenen Operateuren durchgeführt und umfasste die Probenentnahme aus Vorderkammer (mit Spülung) und Hintersegment (mit kompletter Vitrektomie) sowie der Antibiotikaeingabe (Ceftazidim/Vancomycin). Zusätzlich wurde neben der topischen Standardtherapie systemisch Decortin H 250 mg täglich per infusionem gegeben. Die entnommenen Proben wurden jeweils mikrobiologisch untersucht, um den Erreger festzustellen.

Ergebnisse

Die Augenklinik führte in den beiden Jahren 2023 und 2024 jeweils ca. 1 500 Vitrektomien und ca. 1 000 Katarakt-Operationen durch. Der zeitliche Zusammenhang von 4 Endophthalmitiden innerhalb von nur 1 Woche nach hauseigener Vitrektomie war ungewöhnlich und hat im Sinne eines erheblichen Risikomanagements die unten dargestellte Maßnahmenkaskade ausgelöst. Die wesentlichen Merkmale der Patienten und ihrer Operationen sind in [Tab. 1] aufgeführt ([Tab. 1]). Es handelte sich demnach um 23-G- und 25-G-Vitektomien bei Ablatio (3× rhegmatogen, 1× PVR), subretinaler Makulablutung (1×) und Glaskörperblutung bei Proliferativer Retinopathie (2×). Die OP-Dauern lagen zwischen 20 min und 65 min, die Zeitspanne zwischen Erst-OP und OP der Endophthalmitis betrug zwischen 2 und 5 Tagen (durchschnittlich 3,6 Tage); es wurde bei Erst-Operation 1× Silikonöl instilliert und ansonsten das Auge mit Gas (4×) oder Luft (2×) tamponiert ([Tab. 1]). Das OP-Team war heterogen, es waren n = 5 Operateure an den Fällen beteiligt und die initialen Operationen fanden in n = 4 unterschiedlichen OP-Sälen statt. Die Operationen wurden allesamt in Vollnarkose durchgeführt (6× Larynxmaske, 1× endotracheale Intubation). Eine postoperative topische Tropfbetäubung im Aufwachraum bei Schmerzen musste lediglich bei 2 der 7 Patienten durchgeführt werden.

Tab. 1 Alter, Geschlecht, Diagnose, OP-Art der Endophthalmitis induzierenden OP (OP1), OP-Dauer, Zeitraum bis zur OP der Endophthalmitis (in Tagen) und mögliche Re-Operationen.

	Alter/Geschlecht	Diagnose	OP 1	OP-Dauer	Tage bis zur Re-OP	Re-OPs
w: weiblich; m: männlich; PDR: Proliferative Diabetische Retinopathie; ppV: Pars-plana-Vitrektomie, GK-Bltg.: Glaskörperblutung; PVR: Proliferative Vitroretinopathie
Pat. 1	57 w	Ablatio	ppV 25 G + Gas	20 min	5
Pat. 2	56 m	PDR/GK-Bltg.	ppV 23 G+Cat-OP + Luft	23 min	2
Pat. 3	63 m	PVR-Ablatio	ppV 23 G + Öl	63 min	4	ja
Pat. 4	83 m	PR/Gk.-Bltg. bei Ischämiesyndrom	ppV 25 G + Cat-OP + Luft	48 min	3
Pat. 5	61 m	Ablatio	ppV 23 G + Cat-OP + Gas	23 min	3
Pat. 6	72 m	Ablatio	ppV 25 G + Gas	65 min	3	ja
Pat. 7	80 w	Makulablutung	ppV 25 G + Gas	17 min	5

Dieser Sachverhalt wurde hausintern an die Patientensicherheit und die Krankenhaushygiene gemeldet und umgehend wurde mit der Ursachenforschung in Hinsicht auf die Patientenprozesse sowie die Spezifitäten des Eingriffs selbst begonnen. Zusätzlich wurde auch die AEMP, über welche die Augenklinik ihr Sterilgut bezieht, informiert. Hier fanden sich bei entsprechender Überprüfung keine Irregularitäten. Darüber hinaus wurden die Einmal-Packs für die Vitrektomie (D-VIT PAK 25 G mit Ventilen) zur Untersuchung aufgrund eines mutmaßlich schwerwiegenden Vorkommnisses im Zusammenhang mit einem Medizinprodukt, welcher an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeldet wurde, an den Hersteller gesendet.

Bei der Stabsstelle Medizinische Prozess- und Patientensicherheit gab es keinen anonymen Bericht über Beinahe-Zwischenfälle oder Zwischenfälle zu diesem Thema.

Untersuchungen

Bezüglich der hausinternen Maßnahmen wurde vereinbart, dass im OP-Bereich und auf Station nachfolgende Untersuchungen durchgeführt werden:

• Anlegen einer Timeline und Darstellung der epidemiologischen Situation

• Sichern der mikrobiologischen Isolate aus den Patientenmaterialien

• Nachvollziehen des Patientenweges und der Arbeitsprozesse, die an Patient*innen durchgeführt werden (prä-, peri-/intra- und postoperativ)

• Arbeitsbeobachtungen im Rahmen der direkten Patientenversorgung

• Umgebungsuntersuchungen und Schulungen entsprechend den Ergebnissen der Arbeitsbeobachtungen

• mikrobiologisch-hygienische Untersuchungen von z. B. Augentropfen, Salben und anderen Arzneimitteln, die am Auge angewandt werden

• intensiver Austausch des Behandlungsteams mit der Patientensicherheit und der Krankenhaushygiene

• regelmäßiges Feedback bei Vorliegen neuer Ergebnisse/Erkenntnisse

Die mikrobiologischen Untersuchungen der Vorderkammer- und Glaskörperpunktate ergaben lediglich in 2 der ersten 4 Fälle (und auch der gesamten 7 Fälle) positive Befunde. Hier konnte Staphylococcus aureus isoliert werden, wobei die molekularbiologische Untersuchung mittels ganz-genomischer Untersuchung (u. a. Multilocus Sequence Typing (MLST), Core Genom MLST (cgMLST), spa-Typ-Bestimmung [Typisierung des Gens von Staphylococcus aureus-Protein-A]) nicht identische Stämme aufwies. So handelte es sich bei den Stämmen um einen unterschiedlichen Sequenztyp (ST) in der MLST (45 und 72) und auch um unterschiedliche spa-Typen (t1510 und t4087).

Die hygienisch-mikrobiologischen Untersuchungen der auf der Station verwendeten Augensalben, Augentropfen und des NaCl 0,9% ergaben folgende Ergebnisse:

• Alle Salben und Tropfen sind steril verblieben.

• NaCl war kontaminiert:

  1. NaCl 0,9% (Probe 1): 2 KBE (koloniebildende Einheiten)/100 ml: 1 KBE Micrococcus luteus und eine 1 KBE Nonfermenter (nicht weiter differenzierbar).

  2. NaCl 0,9% (Probe 2): 2 KBE/100 ml: beide KBE koagulasenegative Staphylokokken

  3. NaCl 0,9% (Probe 3): 4 KBE/100 ml: 3 KBE Moraxella osloensis und eine 1 KBE Nonfermenter (nicht weiter differenzierbar).

Diesbezüglich wurde der Bereich unter anderem zum aseptischen Umgang mit Arzneimittel intensiv geschult. Besonderes Augenmerk wurde dabei auf die Händedesinfektion vor den aseptischen Tätigkeiten und den Umgang mit Arzneimitteln wie NaCl gelegt (strenge Verwendung als Einzelentnahmebehältnis), um idealerweise Kontaminationen und Transmissionen zu verhindern.

Mit den entsprechenden Untersuchungen/Arbeitsbeobachtungen wurde insgesamt kein Hinweis auf eine Punktquelle der Endophthalmitis-Häufung gefunden. Auch die Untersuchungen der Packs durch den Hersteller nach einer Vorkommnismeldung beim BfArM erbrachten keine Auffälligkeit. Wörtlich heißt es in der Abschlussmeldung des BfArM vom 18.04.2024:

Meldung eines mutmaßlich schwerwiegenden Vorkommnisses bzw. eines Vorkommnisses (für IVD) im Zusammenhang mit dem Medizinprodukt:

D-VIT PAK 25 G mit Ventilen

Serien-/Chargennummer: XXXXXX/XXXXXX

BfArM-Fallnummer(n): XXXXX/XX

Vielen Dank für Ihre Meldung zu dem oben genannten Medizinprodukt.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat zu dieser Meldung gemäß § 71 Abs. 2 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz in Verbindung mit Art. 89 Abs. 3 Verordnung (EU) 2017/745 bzw. Art. 84 Abs. 3 Verordnung (EU) 2017/746 eine Risikobewertung vorgenommen. Der verantwortliche Medizinproduktehersteller war hierbei nach § 72 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz in Verbindung mit Art. 89 Abs. 1 Verordnung (EU) 2017/745 bzw. Art. 84 Abs. 1 Verordnung (EU) 2017/746 zur Mitwirkung verpflichtet und hatte die erforderlichen Untersuchungen durchzuführen.

Diese haben ergeben, dass die Überprüfung der Gerätehistorie und der Sterilisationschargen keine Anomalien ergeben haben. Kein sample habe die gemeldete Fehlfunktion. Es habe 4 ähnliche Beschwerden in demselben Krankenhaus gegeben und 2 weitere in einem anderen Krankenhaus. Für das Endophthalmitis-Problem wurde die Ursache als Extern – Handhabung durch den Benutzer – bestimmt. Custom Paks werden mit Ethylenoxid (ETO) sterilisiert. Der Sterilisationszyklus werde gemäß den validierten Spezifikationen überprüft und freigegeben. Das BfArM sieht derzeit keinen weiteren Handlungsbedarf und betrachtet den Vorgang seinerseits als abgeschlossen. Sollten uns zukünftig vergleichbare Sachverhalte bekannt werden, wird Ihre Meldung bei den erforderlichen Risikobewertungsverfahren entsprechend berücksichtigt werden.

Demnach war es naheliegender, dass in diesem Zeitraum entweder patientenbezogene Faktoren oder personal-/prozessbezogene Faktoren oder das Zusammenspiel aller Faktoren zu einer Häufung geführt haben könnten.

Maßnahmen

Nach entsprechend zügiger Untersuchung der personal-/prozessbezogenen Faktoren wurden folgende Maßnahmen empfohlen und weitestgehend etabliert (siehe auch [Tab. 2] und [3]):

Tab. 2 Empfehlungen zur Verbesserung der Asepsis im perioperativen Umgang mit den OP-Patienten.

Datum	Empfehlungen	Status
15.11.2023	Stärkung präoperative Haut- und Schleimhautdesinfektion	umgesetzt
15.11.2023	Anwendung Nasensalbe (antiseptisch oder Mupirocin) bei allen Vitrektomien am Tag der Operation und an den 2Tagen danach (3/Tag, ggf. auch am Tag vor der OP, wenn bereits stationär)
15.11.2023	ggf. antiseptische Gesichtswaschung präoperativ auf Station
15.11.2023	Stärkung des hygienischen Umgangs mit Augentropfen und Augensalben (vorzugsweise patientenbezogene Einmalprodukte)	umgesetzt
15.11.2023	Verbesserungen im Umgang mit Medizinprodukten und Arzneimitteln die intraoperativ angewendet werden	umgesetzt
15.11.2023	Schulung Basishygiene Stations- und OP-Personal	umgesetzt
15.11.2023	Stärkung der Aufbereitung des OP-Saals	umgesetzt
15.11.2023	Stärkung der Händedesinfektion	umgesetzt
17.11.2023	Verbesserung des Umgangs mit Antibiotika-Lösungen, die im OP intraokular zum Einsatz kommen (z. B. Ceftazidim oder Cefuroxim)
17.11.2023	Stärkung des hygienischen Umgangs mit Augentropfen und Augensalben
17.11.2023	Verbesserung des Umgangs mit Gasen, die intraokulär zur Anwendung kommen	umgesetzt
17.11.2023	Schulung Basishygiene im OP	umgesetzt
17.11.2023	Schulung Basishygiene auf Station	umgesetzt

Tab. 3 Art und zeitliche Abfolge der Maßnahmen zur Evaluation einer möglichen Quelle der selbst induzierten Endophthalmitis-Fälle.

Datum	Art der Maßnahme	Ergebnisse
14.11.2023	Screening des Nasen-Rachenraums auf S. aureus bei 3 der Patienten	kein Nachweis von S. aureus in der Nase
15.11.2023	Arbeitsbeobachtung OP
15.11.2023	Arbeitsbeobachtung Augenpoliklinik
15.11.2023	Umgebungsuntersuchungen
20.11.2023	Ergebnis der molekularbiologischen Untersuchung der beiden S.-aureus-Stämme von 2 der Patienten	Es handelt sich um unterschiedliche Stämme.
21.11.2023	Personalschulung Station 47
23.11.2023	Personalschulung Augen-Poliklinik
27.11.2023	Personalschulung OP-Pflege und Anästhesie Augen-OP
30.11.2023	Personalschulung Station 47
07.12.2023	Personalschulung Ärzte/Ärztinnen
15.12.2023	Begehung der Station 47
15.12.2023	Arbeitsbeobachtung OP
12.02.2024	Begehung der Station 47
06.03.2024	Beobachtung der Händedesinfektion im OP	Compliance: 29%
09.09.2024	Arbeitsbeobachtung OP
12.09.2024	Arbeitsbeobachtung Station 47 und 37 (Same-Day-Surgery (SDS))
13.09.2024	Arbeitsbeobachtung OP
25.09.2024	Umgebungsuntersuchungen	erhöhte Koloniezahl auf dem aufbereiteten Mikroskop im OP-Saal
26.09.2024	Umgebungsuntersuchungen	S. aureus am Handteil des Messgerätes für den Augeninnendruck nachgewiesen (auf Station 47).
07.10.2024	Untersuchung von Augentropfen und Cremes auf Station und im OP-Bereich durchgeführt	kein Erregernachweis
06.11.2024	Arbeitsbeobachtung Station 47

• Stärkung präoperative Haut- und Schleimhautdesinfektion

• Anwendungskonzentration Braunol 1 : 3 bis 1 : 6

• Verlängerung der Einwirkzeit entsprechend den Herstellerangaben

• Anwendung einer Nasensalbe (antiseptisch oder Mupirocin [Antibiotikum zur Beseitigung von Staphylokokken aus der Nasenschleimhaut]) bei allen Patienten vor Pars-plana-Vitrektomie am Tag der Operation und an den 2 Tagen danach (3×/Tag, ggf. auch am Tag vor der OP, wenn bereits stationär); (wurde empfohlen, aber nicht umgesetzt)

• Ggf. antiseptische Gesichtswaschung präoperativ auf Station (wurde empfohlen, aber nicht umgesetzt)

• Stärkung des hygienischen Umgangs mit Augentropfen und Augensalben (vorzugsweise patientenbezogene Einmalprodukte)

• Verbesserungen im Umgang mit Medizinprodukten und Arzneimitteln die intra- und postoperativ angewendet werden

  • Arzneimittel:

    • antibiotische Infektionsprophylaxe am Ende der OP (Ceftazidim)

    • Augentropfen

    • Augensalben: Applikation z. B. mit Spatel/Papierstreifen

    • Händedesinfektion vor aseptischer Tätigkeit (z. B. vor Anwendung von Augentropfen/Augensalben)

  • Ziel: Vorzugsweise Verwendung von patientenbezogenen Einzeldosis-Ophthiolen. Einzeldosisgebinde tatsächlich nur einmal verwenden und Reste sofort verwerfen. Auch NaCl 0,9% Flaschen nach dem einmaligen, patientenbezogenen Entnehmen der Flüssigkeit (z. B. für Spülungen beim Verbandswechsel) sofort verwerfen; ggf. auf kleinere Behältnisse wechseln. Bei Verwendung von Mehrfachdosisgebinden streng aseptisches, kontaminationsfreies Vorgehen.

  • Medizinprodukte:

    • Nutzung von Einwegprodukten (z. B. sterile Verschlussstopfen nicht wiederverwenden)

    • Ziel: Gase entsprechend den Herstellerangaben nach Entnahme korrekt verschließen. Derzeit werden die Gasflaschen mit roten Kombistoppern verschlossen, die mehrfach verwendet werden. Eine Mehrfachbenutzung der Kombistopper ist jedoch nicht zulässig. Zeitnahe Abklärung und Festlegung des Prozederes durch die Augenklinik.

• Schulung Basishygiene Stations- und OP-Personal

  • Haube und Mund-Nasen-Schutz bedecken vollständig die Kopf- und Barthaare

  • Händedesinfektion (HD) vor aseptischen Tätigkeiten, wie Anreichen von Sterilgut und vor Verwendung der Gasflaschen

  • Ausreichend Abstand zu sterilen Flächen und steril eingekleidetem Personal durch unsteriles Personal

  • Stärkung der Aufbereitung des OP-Saals: Wischdesinfektion des Bodens unterhalb des OP-Tisches und der Handkontaktflächen.

  • Stärkung der Händedesinfektion auf Station und im OP:

  • Beispiele:

    • vor aseptischer Tätigkeit → Applikation von Tropfen/Salben, Verbandwechsel

    • vor Patientenkontakt: Palpation der Lider/Untersuchungen in Augennähe

    • Umgang mit Antibiotika-Lösungen, die im OP intraokular zum Einsatz kommen (z. B. Ceftazidim oder Cefuroxim)

    • Ziel: Die Antibiotika sollen unter hygienisch korrekten Bedingungen für jeden einzelnen Patienten/für jede einzelne Patientin frisch rekonstituiert und unmittelbar (spätestens 1 h nach Rekonstitution) appliziert werden. Reste werden sofort verworfen.

  • Strukturierte Informations- und Meldeverfahren

    • Ziel: Die Informationen schnell und sicher regeln durch klare Informationswege: jede Infektion wird sofort an den Klinikdirektor bzw. den Stv. Klinikdirektor gemeldet; von dort wird die Information weitergeleitet an die Hygiene-Beauftragten der Abteilung, die Leitung der Krankenhaushygiene sowie die Leitung der Stabsstelle Medizinische Prozess- und Patientensicherheit, um erste Maßnahmen einzuleiten und um Nachweise zu sichern. Zudem wird parallel der Ärztliche Direktor informiert. Dieses ist entsprechend geschehen.

Darüber hinaus wurde entschieden, postoperativ nach Vitrektomien eine intrakamerale Antibiose zu instillieren (dieses wurde in der Klinik vorher weder bei Vitrektomien noch nach Katarakt-Operationen durchgeführt). In Zusammenarbeit mit der hauseigenen Apotheke und unter Einbezug der Vorgaben der Krankenhaushygiene und den aktuellen Möglichkeiten, wurde herausgearbeitet, dass eine sterilisierte Individualherstellung von Cefuroxim aus verschiedenen Gründen nicht umsetzbar ist und gegen Auflagen verstößt (u. a. Hygiene/juristisch). Somit wurde entschieden, die zugelassenen und individualisierten Applikationsdosen von Aprokam 50 mg in ausreichender Menge standardisiert nach jeder Vitrektomie anzuwenden. Dieses wurde für den Zeitraum von 3 Monaten durchgeführt und dann – bei Ausbleiben weiterer selbst induzierter Endophthalmitis-Fälle – wieder ausgesetzt.

Nach den ersten 4 Endophthalmitis-Fällen kam es 8 Monate später zu 3 weiteren Endophthalmitis-Fällen (Pat. 5, 6, 7 aus [Tab. 1]), die sich über einen längeren Zeitraum von 6 Wochen erstreckten. Ein Erregernachweis gelang in allen 3 Fällen nicht. Aufgrund der Tatsache, dass das oben beschriebene ausführliche Risikomanagement zuvor keine Punktquelle erbracht hat, wurden keine anderen direkten operativen Änderungen des OP-Managements durchgeführt; allerdings wurden die Anwendungsbeobachtungen und hygienisch-mikrobiologische Umgebungsuntersuchungen nochmals intensiviert und beispielsweise nun zusätzlich entdeckt, dass eine erhöhte Keimzahl auf dem OP-Mikroskop nachweisbar und Staphylococcus aureus auch auf dem Handstück des Tonometers auf der Station vorhanden war. Diesbezüglich wurde das medizinische Personal für die Basis-Hygienemaßnahmen (z. B. Händedesinfektion und Flächendesinfektion) nochmals intensiv sensibilisiert. Diskutiert wurden weiterhin die ggf. antiseptische präoperative Gesichtswaschung, die Dekolonisation der Nase z. B. mittels Mupirocin vor Vitrektomien, eine deklarierte 10-minütige Einwirkzeit des Antiseptikums, die Verbesserung der Basishygiene mit vollständiger Bedeckung der Kopfhaare und des Bartes durch die Kopfhaube und den Mund-Nasen-Schutz, die Einhaltung der Einwirkzeit bei der chirurgischen Händedesinfektion sowie das kritische Hinterfragen von möglicherweise 2 Paar sterilen Handschuhen, um nach Abdecken ein Paar abwerfen zu können und das „double-gloving“, um etwaige Kontaminationen schneller und sicherer feststellen zu können. Insbesondere sollte die Compliance bei den Basishygienemaßnahmen erhöht werden, da die bisherige Adhärenz noch nicht als ausreichend angesehen wurde. Allerdings ergab sich insgesamt kein definitiver Ansatzpunkt zur Problemlösung wie unten auch diskutiert.

Diskussion

Die Häufung von hauseigenen Endophthalmitis-Fällen ist in einer Augenklinik ein katastrophales Ereignis, und es bedarf hinsichtlich der Patientensicherheit eines stringenten Risikomanagements zur Ursachenfindung. Dabei ist Offenheit und Transparenz ein wesentlicher Faktor, entsprechende Sicherheit im korrekten Umgang zu schaffen. Es war das Ziel dieser Arbeit, das Vorgehen zur Ursachenfindung detailliert zu beschreiben und somit möglicherweise auch eine Anleitung zu erstellen, wie Häuser in ähnlichen Fällen mit solchen Vorkommnissen umgehen können. Wie dem Bericht des BfArM zu entnehmen war, gab es offensichtlich zum gleichen Zeitpunkt auch 2 ähnliche Meldungen aus einem anderen Haus.

Basishygiene

Bei postoperativen bakteriellen Entzündungen ist der Fokus auf sämtliche perioperativen Infektionspräventionsmaßnahmen gerichtet. Es war daher unerlässlich, den gesamten Patientenprozess von der Aufnahme des Patienten, möglicher Voruntersuchungen, der Asepsis im OP und der postoperativen Medikamentenapplikation genau zu untersuchen. Die Verbesserung der hygienischen Händedesinfektion mittels direkter Beobachtung mit Feedback und Schulungen stand im Fokus, da diese regelmäßig nicht durchgeführt wurde wie beispielsweise beim intraoperativen Aufziehen des Gases oder bei der postoperativen Medikamentengabe (die Compliance der regelmäßigen Händedesinfektion in unserer hauseigenen Beobachtung lag diesbezüglich bei nur 29%; [Tab. 3]). Genaue Arbeitsbeobachtungen sind daher unerlässlich und es ist bekannt, dass die Händedesinfektion oftmals im klinischen Alltag nur ungenügend durchgeführt wird [5], [6], [7]. Wichtig war auch das Umstellen von Tropfflaschen auf Einmal-Ophthiolen, um mögliche Kontamination der Augenoberfläche gerade im intra- als auch im postoperativen Setting zu unterbinden. Das Auffinden von Erregern auf dem OP-Mikroskop nach OP-Saal-Aufbereitung zeigte bei der Ursachenklärung, dass die Zuständigkeiten für die Aufbereitung der einzelnen Flächen und Apparate nicht eindeutig waren. Die Reinigungskraft ist für das Säubern des OP-Bodens und der Wandflächen zuständig, allerdings wurde klar, dass für die Säuberung des Mikroskops selber keine klare Zuständigkeit vorlag und es offensichtlich weder ärztliche noch pflegerische Aufgabe gewesen ist. Hier ist wie auf der Station auch, wo es keine pflegerische Aufgabe war, beispielsweise die Spaltlampen und Untersuchungsgeräte zu säubern (in der Poliklinik ist das Aufgabe der MFA), ein Schnittstellenkonflikt zu beobachten, der aber erst aufgrund dieses Risikomanagements deutlich zu Tage getreten ist. Problematisch mag hier – wie möglicherweise auch in anderen Häusern – die lediglich fachliche Weisungsbefugnis der Klinikleitung für die OP- und auch die Stationspflege sein. Allerdings lässt sich die Aufbereitung an das Reinigungspersonal unter Einhaltung der entsprechenden Voraussetzungen delegieren, sofern diese in die Aufbereitung der Medizingeräte eingewiesen ist.

Alle entsprechenden verschärften Hygienemaßnahmen waren in dem Kontext dieser Häufung von Endophthalmitis-Fällen extrem wichtig. Sie haben nochmals das Bewusstsein eines jeden einzelnen am Prozess Beteiligten geschärft. Dennoch konnte bei den ersten 4 Patienten, die zusammen innerhalb eines extrem kurzen Zeitraumes von nur 1 Woche die Endophthalmitis entwickelten, keine definitive Punktquelle der Ursache ausgemacht werden. Dieses ist zwar als prinzipiell positiv einzuschätzen, es sollten jedoch auch langfristig alle Hygienemaßnahmen weiterhin streng beobachtet werden.

Keimnachweise

Sicherlich ist der Keimnachweis bei nur 2 von 7 Patienten definitiv zu gering ausgefallen. Es ist bekannt, dass ein solcher Nachweis häufig nicht erbracht werden kann [8], [9], [10]; hier muss natürlich das Bestreben sein, eine höhere Quote zu erzielen. Möglicherweise ist die niedrigere Quote – anders als vielleicht nach Katarakt-OP und IVOM – so zu erklären, dass bei der Vitrektomie einer Endophthalmitis nach Vitrektomie natürlich kein bis wenig Glaskörper mehr vorhanden ist, wo sich die Bakterien festsetzen könnten, sodass der Nachweis möglicherweise schwieriger sein kann. Weiterhin könnte die Optimierung der Präanalytik mit z. B. einer zeitnahen Verbringung und Untersuchung der mikrobiologischen Proben im Labor die Quote verbessern. Auch spezielle Untersuchungskits wie in der Freiburger Universitätsklinik [8] könnten flächendeckend hilfreich sein, hohe Nachweisquoten zu erzielen. Allerdings wird der Wert dieser Untersuchungen diskutiert, wenn seitens der Augenklinik mit starken Antibiotika wie Vancomycin standardisiert therapiert wird, worauf die Keime in über 98% der Fälle sensibel reagieren [11]. In unserem Fall wäre die höhere Nachweisquote wünschenswert gewesen, da die Möglichkeit einer fundierten Bestimmung der Bakterienstämme dann valider gewesen wäre. Bei den beiden positiven Proben konnte nachgewiesen werden, dass es sich genetisch um unterschiedliche Stämme von Staphylokokken handelte, sodass hier eine gemeinsame externe Ursachenquelle ausgeschlossen werden konnte. Auch die mikrobiologischen Untersuchungen der Vitrektomie-Einmalpacks wiesen wie oben dezidiert dargestellt keine mögliche Kontamination der Chargen auf.

Somit bleibt der Fakt bestehen, dass auch nach intensiver Recherche keine definitive Ursachenquelle für alle aufgeführten Fälle in unserem Haus gefunden werden konnte. Die Patienten wurden in unterschiedlichen OP-Sälen, mit unterschiedlichen OP-Maschinen, von unterschiedlichen Operateuren und unterschiedlichen Pflegemitarbeitern behandelt. Somit muss diesbezüglich von einer „zufälligen“ Häufung ausgegangen werden.

OP-Instrumentarium und intraoperative Antibiose

Nun ist es aber bekannt, dass Endophthalmitis-Fälle nach Vitrektomie selten sind [4], [12], [13]. Somit fällt es dem geneigten Beobachter angesichts einer solchen Häufung von Fällen schwer, an einen Zufall zu glauben. Was kann aber dann der Grund dafür sein? Mannigfaltige Diskussionen zu dieser Thematik in und außerhalb der Klinik zeigten, dass die wichtige Oberflächendesinfektion und die aseptischen Tätigkeiten eine für unsere Problematik vielleicht doch eher untergeordnete Rolle spielen mag („prinzipiell machen wir alle seit Jahren ja auch alles gleich“), sondern der potenzielle Keim eher aktiv in das Auge eingebracht werden muss, was bedeutet, dass primär das direkte Instrumentarium – sprich die sterile Einmalkassette mit Infusionsschlauch und Cutter, ggf. Lichtquelle und/oder auch die Luft-/Gastamponade – im Fokus steht. Da die Spüllösungen bei uns für die Katarakt-OP und die Vitrektomie gleich sind, erscheint diese als potenziell auslösendes Agens nicht in Frage zu kommen. Dieses ist ein wesentlicher Punkt, da die Endophthalmitis nach Katarakt-OP viel häufiger vorkommt [14], in unserem Setting aber keine einzige davon aufgetreten ist und wir generell nach Katarakt-OP auch keine intrakamerale Antibiose instillieren. Der Mehrwert dieser Antibiose wird dabei durchaus kontrovers diskutiert [15]. Die randomisiert prospektive Studie der European Society of Cataract & Refractive Surgeons (ESCRS) hat eine signifikant geringere Endophthalmitis-Rate nach Katarakt-OP mit Antibiose als ohne Antibiose nachweisen können [16], allerdings war in dieser Auswertung die Inzidenz des Auftretens einer Endophthalmitis auch in der Kontrollgruppe deutlich höher als in anderen Studien, was entsprechend diskutiert wurde [17]. Für diesen Aspekt konnte die Freiburger Augenklinik auch an einem sehr großen eigenen Patientenkollektiv zeigen, dass auch ohne intrakamerale Antibiose nach Katarakt-Operation kein erhöhtes Aufkommen von Endophthalmitis-Fällen zu verzeichnen war. Dahingehend war die Empfehlung, auf diesen OP-Schritt zu verzichten, um mögliche Sensibilisierungen zu vermeiden [17]. Auch in [11] konnte gezeigt werden, dass die intrakamerale Antibiose möglicherweise eher eine untergeordnete Rolle hat und chirurgische Aspekte wesentlicher sind. Aktuelle Metaanalysen allerdings sehen hingegen den klaren Trend von weniger Endophthalmitis-Fällen durch die prophylaktische Antibiose in den letzten Jahren bestätigt [18]. Der Fakt, dass in unserem klinischen Setting keine Katarakt-OP betroffen war, befürwortet unser Vorgehen, ohne prophylaktische Antibiose zu operieren, und es spricht auch dagegen, dass die verwendete Spülflüssigkeit möglicherweise kontaminiert gewesen sein könnte.

Da es in früheren Zeiten mit den Pumpensystemen der Vitrektomiemaschinen noch offene Kreisläufe gab [19], [20], [21], konnten theoretisch und praktisch Keime von einem auf den nächsten Patienten weitergegeben werden. Heutzutage sind nur noch geschlossene Kreisläufe über die entsprechenden Einmalpacks vorhanden, sodass hier eine Weitergabe an Keimen nicht möglich ist. Diesbezüglich darf auch davon ausgegangen werden, dass der Sterilisationsprozess der Einmalchargen heutzutage sicher ist. Dieses wurde in unserem Fall durch die BfArM-Untersuchung bestätigt.

Unabhängig davon kann auch der Immunstatus des Patienten das Auftreten einer Endophthalmitis beeinflussen. Prädisponierende Faktoren wie Alkohol- oder Nikotinabusus waren bei einem unserer Patienten kombiniert vorhanden. Ein anderer Patient hatte als weiteren prädisponierenden Faktor einen Diabetes mellitus mit Wundheilungsstörungen. Die anderen Patienten waren bezüglich Immunkompetenz vermeintlich gesund.

Trokargeführte Vitrektomie mit höherer Endophthalmitis-Inzidenz?

Folgt man den Ergebnissen der aktuellen POET-Studie, die das Auftreten von einer Endophthalmitis in einem deutschlandweiten Register untersucht, so zeigen erste Auswertungen, dass in über 40% der Fälle jeweils IVOM und Katarakt-OP Ursache einer Endophthalmitis sind. Interessanterweise ist aber auch in über 8% der Fälle die Vitrektomie ursächlich [22]. Dieses mag erstaunen, da offensichtlich somit jede 11. Endophthalmitis – und das ist sehr häufig – heutzutage eben nach Vitrektomie auftritt und damit Überlegungen dahingehend angestellt werden dürften, ob nicht die trokargeführte Vitrektomie im Gegensatz zur 20-G-Vitrektomie ein entsprechender Trigger sein mag. Grob gesagt wird bei der klassischen 20-G-Vitrektomie mit offenen Sklerostomien und möglicherweise hohen Durchflussvolumina mehr „gespült“ und Verunreinigungen und Keime besser ausgespült. Nicht zuletzt präferieren manche Operateure das „offene“ Vorgehen bei der Versorgung einer Endophthalmitis, um möglicherweise einen deutlich höheren Abfluss aus dem Auge zu generieren als es mit den mit Ventilfunktion versehenen Trokaren bei 23-G-/25-G-Vitrektomien möglich ist oder durchgeführt wird [23]. Sicher ist, dass bei der überwiegend durchgeführten trokargeführten Operationstechnik (20-G-Packages sind teilweise seitens der Produzenten nicht mehr verfügbar) der Durchfluss deutlich reduziert ist und Keime sich möglicherweise besser intraokular festsetzen können.

Ein weiterer Faktor könnte der Umstand sein, dass beim Einsetzen des Infusions-Trokars das Lumen sofort durch peripheren Glaskörper verlegt wird und dort teilweise verbleibt. Dadurch benötigt es häufiger einen erhöhten Initialdruck, um den gewünschten Durchfluss zu generieren. Dieses Phänomen kann bei Vitrektomien zur Silikonölentfernung beobachtet werden, wo initial mit höherem maschinenseitigen Infusionsdruck gegen den „vitrealen“ Widerstand (in diesem Fall Öl) gearbeitet werden muss, um das Lumen zu öffnen. Es lässt sich teilweise aber auch bei nicht vitrektomiertem Zustand beobachten, wo initial gelegentlich ein erhöhter Infusionsdruck benötigt wird, um gegen den Widerstand des Glaskörpers im Trokar zu arbeiten. Wird der Trokar am OP-Ende nach primärer Vitrektomie dann gezogen, so wird der verbleibende periphere Glaskörper quasi zusammen mit der Luft-/Gasfüllung zur Tamponade der Sklerostomien „verwendet“. Schneidet man bei der offenen 20-G-Vitrektomie hingegen regulär die angelegten Sklerostomien mit dem Cutter frei, so behält man mit der trokargeführten Technik Glaskörper im Sklerostomiebereich übrig. Dieses könnte im Sinne einer Dochtwirkung eine potenzielle Eintrittspforte für Keime darstellen, die es nach Freischneiden und Naht nicht gibt. Manche Operateure präferieren aus diesem Grund auch bei trokargeführter Operationstechnik eine abschließende Naht aller Zugänge. Nicht zuletzt würde dadurch auch das bei trokargeführter Vitrektomie ohne abschließende Naht höhere Hypotonie-Risiko, welches ebenfalls ein Trigger für die Endophthalmitis darstellen könnte, reduziert werden. Sollten solche Überlegungen stimmen und sich dadurch ein erhöhtes Endophthalmitis-Risiko – wie jetzt beispielsweise in POET [22] festgestellt – erklären lassen, so wäre eine entsprechend erhöhte Inzidenz nachvollziehbar. Dennoch verwundert der zeitliche enge Zusammenhang unserer Endophthalmitis-Fälle erheblich, wobei es dann unerlässlich ist, das hier beschriebene Risikomanagement mit transparenter Offenlegung und Begutachtung aller Arbeitsschritte durchzuführen. In unserem Fall waren alle beschriebenen Operationen trokargeführte 23-G-/25-G-Vitrektomien. Es ist nun natürlich nicht wünschenswert, die trokargeführten Sklerostomien wieder zuzunähen. Das erscheint aufgrund der geringen absoluten Anzahl an Problemfällen auch nicht sinnvoll und untergräbt den smarten Ansatz der trokargeführten OP-Methodik. Auch ist die Literatur sich nicht einig, ob durch die trokargeführte Vitektomie ein generell erhöhtes Risiko für Endophthalmitis besteht [4], [13] oder nicht [12], [24]. Unsere eigenen Beobachtungen aus der Fallserie geben Anlass, diese mögliche Risikoerhöhung in Erwägung zu ziehen und deshalb in den eigenen OP-Settings „aufzupassen“ und auf eine sehr hohe Compliance in der Hygiene hinzuwirken.

Einfluss der anästhesiologischen Maskenbeatmung?

Da sich keine klare Ursache bei der direkten chirurgischen Maßnahme ausmachen ließ, wurde schließlich nochmals der Faktor Anästhesie diskutiert, da in nahezu allen Fällen Larynxmasken genutzt wurden. Bekannt ist, dass Keime aus dem Mund und Rachenraum bei Endophthalmitis einen großen Einfluss haben können [25], [26], [27]. Nicht zuletzt hieraus ergibt sich die Forderung an den Operateur, einen suffizienten Mund-Nasen-Schutz zu tragen. Betrachtet man die hier durchgeführten Narkoseverfahren (6× Larynxmaske und 1× endotracheale Intubation) könnte sich auch hier ein möglicher Zusammenhang ergeben. Die Erfahrungen bei Vitrektomien zeigen, dass häufiger durch ein nicht ideales Abkleben des Auges – teilweise bedingt durch die Konstruktion der Abdecktücher und der damit verbundenen Folienanteile – eine „Nebenluft“ gerade im nasalen Anteil der Klebung vorkommen kann, wenn die Klebefolie diesen Lidwinkel nicht ideal abdeckt oder schlecht klebt. Dadurch kommt es bei der regelhaften Verwendung von Biomen zu einem Beschlagen der augennahen Vorsatzlupe (die OP kann dann nicht fortgesetzt werden), welches sich in der Regel nur durch aggressives Nachkleben der Folie oder häufiger durchgeführt mittels Freischneiden der Folie im nasalen Lidwinkel reduzieren und entfernen lässt. Da Larynxmasken zur Undichtigkeit neigen, wäre hier über diesen Weg eine Kontamination des OP-Gebietes durch die patienteneigene Mund-Rachen-Bakterienflora, in der regelhaft auch Staphylokokken-Spezies nachweisbar sind, vorstellbar. Bei Undichtigkeit einer Larynxmaske wird u. a. neben Lagekorrekturen und Neupositionierung des Kopfes, was bei einer laufenden Operation nur schwer möglich ist, in letzter Instanz ggf. auch der Beatmungsdruck erhöht, was diesen Weg weiter problematisieren könnte. Man würde hier patienteneigene (kontaminierte) Atemluft aktiv auch noch mit Nachdruck über das sterile OP-Feld leiten. Auf die zusätzlich übliche Verwendung von Ventil-Ports bei der Vitrektomie mit deutlich niedrigeren Spülraten als bei offenen Vitrektomien wurde oben schon hingewiesen. Möglicherweise handelt es sich bei der Kombination von portgeführter Vitrektomie, Undichtigkeiten an den Kleberändern der OP-Abdeckung und Verwendung einer Larynxmaske um eine Verkettung unglücklicher Umstände mit einem unerwarteten Kollateralschaden. Eine Untersuchung dieses Aspekts erscheint angebracht, da die Larynxmaske hier bei 6 von 7 betroffenen Fällen eine Rolle spielt. Lediglich die endotracheale Intubation passt nicht in das Schema. Im Übrigen würde dieser Diskussionspunkt bei Katarakt-Operationen nicht entsprechend greifen, da operationsbedingt über die Handstücke während der nahezu gesamten OP-Zeit ständig hochvolumig gespült wird.

Fazit

Insgesamt ergeben sich mehrere Möglichkeiten einer erhöhten punktuellen Endophthalmitis-Inzidenz nach Vitrektomien bei bestehender Standardhygiene. Eine klare Ursache mit definitiver Problemlösung ergab sich hier allerdings nicht. Wie wir aber zeigen konnten, hatten wir in unserem Setting einen dennoch deutlichen Verbesserungsbedarf insbesondere bei aseptischen Maßnahmen, den es gilt, entsprechend sinnvoll ausschöpfen. Unsere Erfahrungen ermutigen uns darüber hinaus weiterhin, auf eine intrakamerale Antibiotikagabe am OP-Ende zu verzichten (Katarakt-OPs waren nicht betroffen!), auf der anderen Seite allerdings zu überprüfen, in wie weit ein möglicher patientenseitiger aerosoltragender Atemgasfluss über dem OP-Gebiet existieren könnte.

Als Fazit mag festzuhalten sein, dass es für jede chirurgisch arbeitende Institution und gerade auch für Kliniken, die Notfallversorgung betreiben, extrem wichtig ist, auf eine adäquate Fehler- und Sicherheitskultur zu achten, diese zu leben und mögliche Extremsituationen wie die hochgradig schwerwiegende Häufung von eigenen Endophthalmitis-Fällen zu hinterfragen und Ursachenforschung im Sinne der Patientensicherheit zu betreiben. Ein Unterlassen dieser gebotenen Maßnahmen wäre als grob fahrlässig einzuschätzen und muss zwingend unterbleiben.

Interessenkonflikt

Die Autorinnen/Autoren geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.

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Publication History

Received: 16 May 2025

Accepted: 22 July 2025

Article published online:
01 September 2025